ESPI/EBI reports

Zakończenie badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA (PLMDNCE00016)

29-04-2026 17:14:47 | Current | ESPI | 22/2026
oRB: Zakończenie badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo

PAP
Data: 2026-04-29

Firma: MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 22 / 2026
Data sporządzenia: 2026-04-29
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Zakończenie badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie _"Emitent"_, niniejszym informuje, o zakończeniu badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo, co oznacza potwierdzenie kompletności danych oraz pozwala na formalne przejście do etapu analizy wyników i dalszych prac regulacyjnych.

Zakończenie udziału pacjentów w badaniu stanowi podstawę do rozpoczęcia kolejnego etapu prac regulacyjnych nad CoolCryo, obejmującego w szczególności analizę danych klinicznych oraz przygotowanie dokumentacji na potrzeby certyfikacji zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR.

Pozytywna ocena wyników badania klinicznego będzie istotnym elementem procesu zmierzającego do uzyskania znaku CE, uprawniającego do wprowadzenia wyrobu na rynek w Unii Europejskiej. Uzyskanie oznakowania CE uzupełni posiadane przez Emitenta dopuszczenia regulacyjne, w tym U.S. Food and Drug Administration _FDA_ clearance, wzmacniając możliwości komercjalizacji wyrobu na rynkach międzynarodowych.

Emitent będzie informował o dalszych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu CoolCryo w trybie właściwych raportów bieżących.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






The
Management Board of Medinice S.A. with its registered office in Warsaw
_"Issuer"_ hereby informs about the completion of the clinical
investigation of the CoolCryo medical device, which confirms the
completeness of the data and allows for the formal transition to the
stage of results analysis and further regulatory work.


The
completion of subjects' participation in the clinical investigation
constitutes the basis for commencing the next stage of regulatory work
on CoolCryo, including in particular the analysis of clinical data and
the preparation of documentation for the purposes of conformity
assessment and CE marking in accordance with the requirements of the MDR
Regulation.


A
positive assessment of the results of the clinical investigation will be
an important element of the process aimed at obtaining CE marking,
authorising the placing of the device on the market in the European
Union. Obtaining CE marking will complement the regulatory clearances
held by the Issuer, including the U.S. Food and Drug Administration
_FDA_ clearance, strengthening the possibilities for commercialization
of the device on international markets.


The
Issuer will inform about further material events concerning the CoolCryo
project by way of the relevant current reports.



Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MEDINICE S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-103 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Stefana Hankiewicza 2
_ulica_ _numer_
+48 725 500 051
_telefon_ _fax_
biuro@medinice.pl medinice.pl
_e-mail_ _www_
6631868308 260637552
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-04-29 Sanjeev Choudhary Prezes Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MEDINICE S.A.
Tytul Zakończenie badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 02-103
Miasto Warszawa
Ulica Stefana Hankiewicza
Nr 2
Tel. +48 725 500 051
Fax
e-mail biuro@medinice.pl
NIP 6631868308
REGON 260637552
Data sporzadzenia 2026-04-29
Rok biezacy 2026
Numer 22
adres www medinice.pl
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.