2. Companies
  3. ESPI/EBI Company reports

ESPI/EBI reports

Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej (Notified Body Opinion) dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma (projekt Reduzek) CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA (PLCLNPH00015)

10-09-2026 14:08:33 | Current | ESPI | 20/2026
oRB: Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej (Notified Body Opinion) dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma (projekt Reduzek)

 PAP
Data: 2026-09-10
Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 20 / 2026
Data sporządzenia: 2026-09-10
Skrócona nazwa emitenta
CELON PHARMA S.A.
Temat
Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej _Notified Body Opinion_ dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma _projekt Reduzek_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 17/2026 z dnia 20 sierpnia 2026 r. dotyczącego pozytywnych wyników badania biorównoważności produktu leczniczego zawierającego semaglutyd Zarząd Celon Pharma S.A. _"Spółka"_ informuje o otrzymaniu pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products GmbH _NB 0197_ dotyczącej zgodności fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza stanowiącego integralną część tego produktu leczniczego, _"Wstrzykiwacz"_ z mającymi zastosowanie Ogólnymi Wymaganiami dotyczącymi Bezpieczeństwa i Działania _General Safety and Performance Requirements - GSPR_, określonymi w Załączniku I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych _"MDR"_.

Opinia została wydana zgodnie z art. 117 MDR i potwierdza zgodność fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z mającymi zastosowanie wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i działania, projektowania i wytwarzania oraz informacji dostarczanych wraz z wyrobem.

W ramach przeprowadzonej oceny uwzględniono również proces wytwarzania wstrzykiwacza, w tym stosowane kontrole procesowe, działania walidacyjne oraz środowisko produkcyjne, badania czynników ludzkich _Human Factors Studies_ które zostały uznane za odpowiednio kontrolowane i nadzorowane.

Uzyskanie ww. pozytywnej opinii stanowi istotny etap procesu rejestracyjnego produktu semaglutyd Celon. Opinia ta jest wymagana w ramach dokumentacji rejestracyjnej produktu i umożliwia Spółce kontynuowanie procesu rozwoju projektu, zgodnie z zaplanowanym harmonogramem.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-09-09
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-09-09
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400Q0ERJT0NC5DT24 Duża jednostka _wg NACE_: C
Duża grupa _wg NACE_: N

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
CELON PHARMA S.A.
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
05-092 Kiełpin
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Ogrodowa 2A
_ulica_ _numer_
_telefon_ _fax_
info@celonpharma.com
_e-mail_ _www_
118-16-42-061 015181033
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-09-10 Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Maciej Wieczorek


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta CELON PHARMA S.A.
Tytul Uzyskanie pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej (Notified Body Opinion) dla wstrzykiwacza stanowiącego element rozwoju produktu semaglutyd Celon Pharma (projekt Reduzek)
Sektor
Kod 05-092
Miasto Kiełpin
Ulica Ogrodowa
Nr 2A
Tel.
Fax
e-mail info@celonpharma.com
NIP 118-16-42-061
REGON 015181033
Data sporzadzenia 2026-09-10
Rok biezacy 2026
Numer 20
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.