Raporty Spółek ESPI/EBI

Powzięcie informacji o wydaniu certyfikatu GMP dla Bioceltix S.A. BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA (PLBCLTX00019)

17-02-2026 19:54:52 | Bieżący | ESPI | 6/2025
oRB: Powzięcie informacji o wydaniu certyfikatu GMP dla Bioceltix S.A.

PAP
Data: 2026-02-17

Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 6 / 2025
Data sporządzenia: 2026-02-17
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Powzięcie informacji o wydaniu certyfikatu GMP dla Bioceltix S.A.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. _"Spółka", "Emitent"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 51/2025 z dnia 23 grudnia 2025 r. dotyczącego otrzymania raportu końcowego z inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego _"GIF"_ potwierdzającego zgodność działalności Spółki z Dobrą Praktyką Wytwarzania _"GMP"_, informuje o powzięciu w dniu 17 lutego 2026 roku informacji o przyznaniu Emitentowi certyfikatu GMP.

Zgodnie z powziętą informacją, GIF przyznał Emitentowi certyfikat GMP nr ISF.405.13.2026.IP.1 _Certyfikat Zgodności Wytwarzania z GMP, "Certyfikat GMP"_ dotyczący zakładu zlokalizowanego we Wrocławiu przy ul. Bierutowskiej 57-59, bud. III. Certyfikat został wydany w następstwie inspekcji przeprowadzonej w dniach 25-28 listopada 2025 r.

Certyfikat GMP odzwierciedla status zgodności zakładu z zasadami i wytycznymi GMP na ostatni dzień ww. inspekcji. Certyfikat GMP traci ważność po upływie 3 lat od daty ostatniej inspekcji, chyba że okres ten zostanie skrócony odrębną decyzją GIF. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Certyfikat GMP obowiązuje do 28.11.2028 r.

Uzyskanie Certyfikatu GMP potwierdza spełnienie przez wytwórnię farmaceutyczną prowadzoną przez Emitenta obowiązujących wymogów GMP w zakresie wytwarzania sterylnych, biologicznych, weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym produktów terapii komórkowej, przeznaczonych do obrotu po uzyskaniu odpowiednich pozwoleń zgodnie z przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej.

Jednocześnie uzyskanie Certyfikatu GMP stanowi warunek konieczny w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych rozwijanych przez Emitenta, a więc przyczynia się do ograniczenia ryzyk regulacyjnych. Stanowi także istotny element procesów związanych z rozwojem, rejestracją i komercjalizacją tych produktów. Certyfikat GMP ma również istotne znaczenie w relacjach z partnerami biznesowymi, w tym potencjalnymi kontrahentami, oczekującymi formalnego potwierdzenia spełniania standardów GMP.

Pełna treść Certyfikatu GMP dostępna jest w bazie EudraGMDP pod adresem internetowym: https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/prepReviewSubmittedGMPC.do?key=182927

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, iż uzyskanie Certyfikatu GMP stanowi istotny kamień milowy w procesie rozwoju oraz komercjalizacji weterynaryjnych produktów leczniczych opracowywanych przez Emitenta.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
BIOCELTIX S.A.
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
51-317 Wrocław
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Bierutowska 57-59 bIII
_ulica_ _numer_
+48 71 880 87 71 +48 71 734 55 09
_telefon_ _fax_
_e-mail_ _www_
899-27-94-360 364963245
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-02-17 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2026-02-17 Paweł Wielgus Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta BIOCELTIX S.A.
Tytul Powzięcie informacji o wydaniu certyfikatu GMP dla Bioceltix S.A.
Sektor
Kod 51-317
Miasto Wrocław
Ulica Bierutowska
Nr 57-59 bIII
Tel. +48 71 880 87 71
Fax +48 71 734 55 09
e-mail
NIP 899-27-94-360
REGON 364963245
Data sporzadzenia 2026-02-17
Rok biezacy 2025
Numer 6
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.