Raporty Spółek ESPI/EBI

Informacja dotycząca aktualizacji harmonogramu otrzymania od EMA ostatecznej listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA (PLBCLTX00019)

15-07-2026 21:34:54 | Bieżący | ESPI | 24/2026
oRB: Informacja dotycząca aktualizacji harmonogramu otrzymania od EMA ostatecznej listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

 PAP
Data: 2026-07-15
Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 24 / 2026
Data sporządzenia: 2026-07-15
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Informacja dotycząca aktualizacji harmonogramu otrzymania od EMA ostatecznej listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 11/2026 z dnia 14 maja 2026 r., w którym Emitent informował o otrzymaniu potwierdzenia złożenia do Europejskiej Agencji Leków _"EMA"_ dokumentacji zawierającej wyjaśnienia i odpowiedzi na pytania EMA w ramach toczącego się postępowania dotyczącego ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu _ang. Marketing Authorisation, "MA"_ weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu osteoartrozy u psów, informuje, że w dniu 15 lipca 2026 r. powziął od doradcy branżowego obsługującego proces rejestracji produktu BCX-CM-J informację dotyczącą bieżącego harmonogramu prac EMA.

Zgodnie z informacją przekazaną Emitentowi, ostateczna lista pytań EMA do Emitenta, tj. lista zagadnień nierozstrzygniętych _ang. List of Outstanding Issues, "LoOI"_, ma zostać przyjęta w trakcie posiedzenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA _ang. Committee for Veterinary Medicinal Products, "CVMP"_, którego zakończenie zaplanowane jest na dzień 16 lipca 2026 r.

W związku z powyższym Emitent spodziewa się otrzymania ostatecznej listy pytań w terminie kolejnych 1-2 dni roboczych od zakończenia posiedzenia CVMP. Emitent poinformuje o otrzymaniu ostatecznej listy pytań niezwłocznie po jej wpłynięciu do Spółki, w odrębnym raporcie bieżącym.

Zarząd Emitenta wskazuje, że harmonogram prac EMA, w tym termin przyjęcia i przekazania ostatecznej listy pytań przez CVMP, stanowi element procedury administracyjnej prowadzonej przez EMA, na który Emitent nie ma wpływu. W ocenie Zarządu Emitenta przesunięcie terminu otrzymania ostatecznej listy pytań względem daty wskazanej w raporcie bieżącym ESPI nr 11/2026 ma charakter techniczny i organizacyjny, związany z bieżącym tokiem prac po stronie EMA. Na dzień sporządzenia niniejszego raportu Emitent nie identyfikuje wpływu tego przesunięcia na merytoryczny przebieg procesu rejestracji produktu BCX-CM-J.

Emitent przekazuje niniejszą informację z uwagi na wcześniejsze wskazanie w raporcie bieżącym ESPI nr 11/2026 terminu otrzymania listy dodatkowych pytań ze strony EMA oraz z uwagi na kluczowe znaczenie procesu uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w kontekście możliwości jego komercjalizacji.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Dodatkowe informacje regulowane, ktrych ujawnienie jest wymagane na mocy przepisw pastwa czonkowskiego
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-15
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-15
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400QZD5JYK8SLZU51 Maa jednostka _wg NACE_: N

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
BIOCELTIX S.A.
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
51-317 Wrocław
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Bierutowska 57-59 bIII
_ulica_ _numer_
+48 71 880 87 71 +48 71 734 55 09
_telefon_ _fax_
_e-mail_ _www_
899-27-94-360 364963245
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-07-15 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2026-07-15 Paweł Wielgus Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta BIOCELTIX S.A.
Tytul Informacja dotycząca aktualizacji harmonogramu otrzymania od EMA ostatecznej listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J
Sektor
Kod 51-317
Miasto Wrocław
Ulica Bierutowska
Nr 57-59 bIII
Tel. +48 71 880 87 71
Fax +48 71 734 55 09
e-mail
NIP 899-27-94-360
REGON 364963245
Data sporzadzenia 2026-07-15
Rok biezacy 2026
Numer 24
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.