Raporty Spółek ESPI/EBI

Otrzymanie od EMA listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA (PLBCLTX00019)

16-07-2026 19:11:02 | Bieżący | ESPI | 28/2026
oRB: Otrzymanie od EMA listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

PAP
Data: 2026-07-16

Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 28 / 2026
Data sporządzenia: 2026-07-16
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Otrzymanie od EMA listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 24/2026 z dnia 15 lipca 2026 r., informuje, że w dniu 16 lipca 2026 r. Spółka otrzymała z Europejskiej Agencji Leków _"EMA"_ listę pytań dotyczącą produktu leczniczego BCX-CM-J, rozwijanego przez Spółkę w leczeniu osteoartrozy u psów.

Otrzymanie listy pytań stanowi kolejny etap postępowania prowadzonego przed EMA w sprawie ubiegania się przez Spółkę o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu BCX-CM-J.

Spółka przystąpiła do analizy otrzymanych pytań, w tym przy udziale doradcy branżowego wspierającego proces rejestracyjny. Po zakończeniu tej analizy Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym o dalszych krokach postępowania, w szczególności o przewidywanym harmonogramie przygotowania i złożenia odpowiedzi do EMA.

Emitent uznaje powyższą informację za istotną z uwagi na znaczenie procesu rejestracyjnego produktu BCX-CM-J dla dalszego rozwoju i komercjalizacji tego produktu.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-16
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-16
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400QZD5JYK8SLZU51 Maa jednostka _wg NACE_: N

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
BIOCELTIX S.A.
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
51-317 Wrocław
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Bierutowska 57-59 bIII
_ulica_ _numer_
+48 71 880 87 71 +48 71 734 55 09
_telefon_ _fax_
_e-mail_ _www_
899-27-94-360 364963245
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-07-16 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2026-07-16 Paweł Wielgus Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta BIOCELTIX S.A.
Tytul Otrzymanie od EMA listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J
Sektor
Kod 51-317
Miasto Wrocław
Ulica Bierutowska
Nr 57-59 bIII
Tel. +48 71 880 87 71
Fax +48 71 734 55 09
e-mail
NIP 899-27-94-360
REGON 364963245
Data sporzadzenia 2026-07-16
Rok biezacy 2026
Numer 28
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.