2. Spółki
  3. Raporty Spółek ESPI/EBI

Raporty Spółek ESPI/EBI

Historyczne osiągnięcie firmy Mabion. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła firmę jako dostawcę na rynek amerykański. MABION SPÓŁKA AKCYJNA (PLMBION00016)

12-11-2026 13:56:04 | Bieżący | ESPI | 39/2026
oRB: Historyczne osiągnięcie firmy Mabion. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła firmę jako dostawcę na rynek amerykański.

 PAP
Data: 2026-11-12
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 39 / 2026
Data sporządzenia: 2026-11-12
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Historyczne osiągnięcie firmy Mabion. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków _FDA_ zatwierdziła firmę jako dostawcę na rynek amerykański.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Mabion S.A. _"Spółka"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 34/2026 z dnia 15 września 2026 r., informuje o zakończeniu inspekcji, która była prowadzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków _Food and Drug Administration, "FDA"_ w dniach 9, 10 i 12 listopada 2026 r. w siedzibie Spółki, w Konstantynowie Łódzkim.

Zgodnie z ustnym podsumowaniem inspekcji przedstawionym przez inspektorów FDA, nie stwierdzono istotnych niezgodności wymagających natychmiastowych działań naprawczych, a inspekcja została zakończona bez wydania formularza FDA Form 483. Spółka oczekuje na zakończenie procesu przez FDA oraz wydanie raportu Establishment Inspection Report _EIR_, który oznacza oficjalne zamknięcie całej procedury inspekcyjnej przez FDA.

Podsumowanie inspekcji odbyło się w formie dyskusji ustnej _ang. "verbal discussion"_, co sugeruje sfinalizowanie inspekcji jako zakończonej bez wskazania działań do wykonania - NAI _No Action Indicated_.

W ocenie Zarządu Spółki wynik inspekcji FDA potwierdza zgodność funkcjonowania laboratoriów i systemów jakości Spółki z wymaganiami amerykańskimi oraz wzmacnia pozycję Spółki.

Zarząd uważa, że pomyślne zakończenie kontroli przeprowadzonej przez FDA stanowi historyczny kamień milowy w rozwoju firmy Mabion oraz jedno z najważniejszych osiągnięć w historii Spółki.

W opinii Zarządu wynik kontroli potwierdza gotowość firmy Mabion do realizacji projektów przeznaczonych na rynek amerykański oraz plasuje Spółkę w gronie nielicznych europejskich firm biotechnologicznych, które z powodzeniem wykazały zgodność z rygorystycznymi wymogami FDA. Osiągnięcie to odzwierciedla fachową wiedzę, poświęcenie i zaangażowanie pracowników firmy Mabion oraz stanowi ważny kamień milowy nie tylko dla Spółki, ale również dla szeroko pojętej branży biotechnologicznej w Europie Środkowej.

O otrzymaniu raportu EIR Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-11-12
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-11-12
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400KG5JVQPPZL6X53 Średnia jednostka _wg NACE_: N
_wg NACE_: C

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






Current Report No. 39/2026Date
of preparation: November 12, 2026


Abbreviated name of the issuer: MABION S.A.


Subject: Historical achievement for Mabion. US FDA approves the company
as a supplier for the US Market.Legal basis: Article 17_1_ of the
MAR Regulation - confidential informationReport content:


The Management Board of Mabion S.A. _"the Company"_, with reference to
Current Report No. 34/2026 dated September 15, 2026, announces the
completion of an inspection conducted by the U.S. Food and Drug
Administration _Food and Drug Administration, "FDA"_ on November 9, 10,
and 12, 2026, at the Company's headquarters in Konstantynów Łódzki.


According to the verbal summary of the inspection presented by the FDA
inspectors, no significant non-compliances requiring immediate
corrective actions were identified, and the inspection was concluded
without the issuance of an FDA Form 483. The Company is awaiting the
FDA's completion of the process and the issuance of the Establishment
Inspection Report _EIR_, which marks the official closure of the entire
inspection procedure by the FDA.


The inspection wrap-up took the form of a "verbal discussion," which
suggests that the inspection outcome is NAI _No Action Indicated_.


In the opinion of the Company's Management Board, the outcome of the FDA
inspection confirms that the Company's laboratories and quality systems
comply with U.S. requirements and strengthens the Company's position.


The Management Board believes that the successful completion of the FDA
inspection represents a historic milestone in Mabion's development and
one of the most significant achievements in the Company's history. In
the Management Board's view, the inspection outcome confirms Mabion's
readiness to support projects intended for the U.S. market and places
the Company among a select group of European biotechnology organizations
that have successfully demonstrated compliance with the stringent
requirements of the FDA. The achievement reflects the expertise,
dedication and commitment of Mabion's employees and constitutes an
important milestone not only for the Company, but also for the broader
biotechnology sector in Central Europe.


The Company will announce receipt of the EIR in a separate current
report.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MABION SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MABION S.A. Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
95-050 Konstantynów Łódzki
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Langiewicza 60
_ulica_ _numer_
+48 42 207 78 90 wew. 112 +48 42 203 27 03
_telefon_ _fax_
info@mabion.eu www.mabion.eu
_e-mail_ _www_
7752561383 100343056
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-11-12 Gregor Kawaletz Prezes Zarządu Gregor Kawaletz
2026-11-12 Joaquin Santos Benito Członek Zarządu Joaquin Santos Benito
2026-11-12 Detlef Behrens Członek Zarządu Detlef Behrens


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MABION S.A.
Tytul Historyczne osiągnięcie firmy Mabion. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła firmę jako dostawcę na rynek amerykański.
Sektor Farmaceutyczny (far)
Kod 95-050
Miasto Konstantynów Łódzki
Ulica Langiewicza
Nr 60
Tel. +48 42 207 78 90 wew. 112
Fax +48 42 203 27 03
e-mail info@mabion.eu
NIP 7752561383
REGON 100343056
Data sporzadzenia 2026-11-12
Rok biezacy 2026
Numer 39
adres www www.mabion.eu
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.