Raporty Spółek ESPI/EBI

Informacja o uzyskaniu przez Medicalgorithmics S.A. zgody na korzystanie z platformy DeepRhythm Platform na rynku amerykańskim MEDICALGORITHMICS SPÓŁKA AKCYJNA (PLMDCLG00015)

24-06-2024 07:12:39 | Bieżący | ESPI | 15/2024
oRB: Informacja o uzyskaniu przez Medicalgorithmics S.A. zgody na korzystanie z platformy DeepRhythm Platform na rynku amerykańskim

PAP
Data: 2024-06-24
Firma: MEDICALGORITHMICS SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 15 / 2024
Data sporządzenia: 2024-06-24
Skrócona nazwa emitenta
MEDICALGORITHMICS S.A.
Temat

Informacja o uzyskaniu przez Medicalgorithmics S.A. zgody na korzystanie z platformy DeepRhythm Platform na rynku amerykańskim
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:

Zarząd Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie _"Spółka"; "Emitent"_ zawiadamia o uzyskaniu od Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków _FDA - Food and Drug Administration_ informacji o dopuszczeniu do korzystania w USA z nowej platformy diagnostycznej Spółki: DeepRhythm Platform _DRP_.

FDA w ramach przeprowadzonej procedury potwierdziła zgodność DRP z normami określającymi wymogi bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, w tym związanych z telemedyczną diagnostyką kardiologiczną. Zgoda FDA umożliwia komercjalizację na amerykańskim rynku tej platformy, która wykorzystuje nową generację algorytmów sztucznej inteligencji DeepRhythmAI, stworzoną również przez Emitenta. Algorytmy DeepRhythmAI _DRAI_, zwiększają dokładność diagnozy i liczbę wykrywanych zaburzeń serca, a wykorzystanie DRP automatyzuje i znacząco przyśpiesza proces analizy danych przez technika EKG, co zwiększa efektywność jej wykorzystania. Platforma DRP działa w technologii chmurowej, co umożliwia korzystanie z niej z dowolnego miejsca, jak i urządzenia _wliczając w to takie urządzenia jak tablet_.

DeepRhythm Platform wraz z DeepRhytmAI jest innowacyjnym narzędziem do diagnostyki arytmii i innych zaburzeń serca, które może być wykorzystywane z mobilnymi urządzeniami do monitoringu pracy serca, w tym z rejestratorami PocketECG czwartej generacji, produkowanymi przez Emitenta.

DRP spełnia wymagania norm ANSI AAMI IEC 60601-2-47:2012/_R_2016 oraz IEC 60601-2-25, które określają szczególne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania elektrokardiografów. Dodatkowo, produkt spełnia szereg rygorystycznych wymagań z zakresu Cybersecurity in Medical Devices jakie definiuje FDA. Użyteczność produktu DRP została potwierdzona na podstawie badań z użytkownikami w USA, zgodnie z wymaganiami FDA i normy IEC 62366.

Dopuszczenie FDA oraz wcześniejsze uzyskanie certyfikacji CE/MDR dla platformy DRP może przyspieszyć tempo wzrostu przychodów Spółki. Część obecnych partnerów, jak i potencjalni klienci zadeklarowali zainteresowanie komercyjnym wykorzystaniem DRP po uzyskaniu dopuszczenia. Nowa technologia ma potencjał optymalizacji operacji klientów, co przekłada się na większą skalowalność ich operacji, wzrost efektywności dający oszczędności oraz świadczenie najwyższej jakości usług dzięki wykorzystaniu najnowszej algorytmiki DeepRhythmAI dla placówek służby zdrowia i samych pacjentów.

Uzyskanie dopuszczenia FDA dla DRP na rynku amerykańskim stanowi realizację jednego z istotnych celów z obszaru rozwoju technologicznego, określonych w strategii Spółki na lata 2023 - 2026, opublikowanej raportem bieżącym nr 16/2023 z dnia 19 czerwca 2023 r., stąd Zarząd Emitenta podjął decyzję o podaniu powyższej informacji, jako informacji poufnej w rozumieniu Rozporządzenia MAR, do wiadomości publicznej.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






Information on Medicalgorithmics S.A.'s FDA
Approval for Use of the DeepRhythm Platform in the US Market





Current Report No: 15/2024_#160;


Date: June 24, 2024_#160;


Legal Basis: Article 17, Section 1 of the MAR
Regulation - Confidential Information





The Management Board of Medicalgorithmics S.A., based
in Warsaw, Poland __quot;Company_quot;; _quot;Issuer_quot;_, informs that the US Food and
Drug Administration _FDA_ has granted approval for the Company's new
diagnostic platform: DeepRhythm Platform _DRP_ to be used in the USA.


The FDA, through its conducted procedure, has
confirmed that DRP complies with safety standards for medical devices,
including those related to telemedicine-based cardiac diagnostics. FDA
approval allows for the commercial deployment of this platform in the US
market, which utilizes a new generation of artificial intelligence
algorithms, DeepRhythmAI, also developed by the Issuer. The DeepRhythmAI
_DRAI_ algorithms enhance diagnostic accuracy and the detection rate of
heart disorders. The use of DRP automates and significantly accelerates
the data analysis process by an EKG technician, improving its
efficiency. The DRP platform operates on cloud technology, allowing it
to be used from any location and on any device _including tablets_.


The DeepRhythm Platform, along with DeepRhythmAI, is
an innovative tool for diagnosing arrhythmias and other heart disorders.
It can be used with mobile heart monitoring devices, including
fourth-generation PocketECG recorders produced by the Issuer. DRP meets
the requirements of standards ANSI AAMI IEC 60601-2-47:2012/_R_2016 and
IEC 60601-2-25, which define specific requirements for the basic safety
and essential performance of electrocardiographs. Additionally, the
product meets a range of stringent cybersecurity requirements for
medical devices as defined by the FDA. The usability of the DRP product
has been confirmed based on user studies in the USA, in accordance with
FDA requirements and IEC 62366 standards.


FDA approval and the prior achievement of CE/MDR
certification for the DRP platform may accelerate the Company's revenue
growth. Some current partners, as well as potential customers, have
expressed interest in commercializing DRP following approval. The new
technology has the potential to optimize client operations, leading to
greater scalability of their operations, increased efficiency resulting
in savings, and the provision of the highest quality services through
the use of the latest DeepRhythmAI algorithms for healthcare facilities
and patients themselves.


Obtaining FDA approval for DRP in the US market is
one of the key technological development goals outlined in the Company's
2023-2026 strategy, published in current report No. 16/2023 on June 19,
2023. Therefore, the Issuer's Management Board has decided to release
this information as confidential within the meaning of the MAR
Regulation to the public.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MEDICALGORITHMICS SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MEDICALGORITHMICS S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-001 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Al. Jerozolimskie 81
_ulica_ _numer_
+48 _22_ 825 12 49
_telefon_ _fax_
finanse@medicalgorithmics.com www.medicalgorithmics.com
_e-mail_ _www_
5213361457 140186973
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2024-06-24 Maciej Gamrot Czł. Zarządu d.s. Finansowych
2024-06-24 Przemysław Tadla Czł. Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MEDICALGORITHMICS SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MEDICALGORITHMICS S.A.
Tytul Informacja o uzyskaniu przez Medicalgorithmics S.A. zgody na korzystanie z platformy DeepRhythm Platform na rynku amerykańskim
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 02-001
Miasto Warszawa
Ulica Al. Jerozolimskie
Nr 81
Tel. +48 (22) 825 12 49
Fax
e-mail finanse@medicalgorithmics.com
NIP 5213361457
REGON 140186973
Data sporzadzenia 2024-06-24
Rok biezacy 2024
Numer 15
adres www www.medicalgorithmics.com
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2024 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.