2. Spółki
  3. Raporty Spółek ESPI/EBI

Raporty Spółek ESPI/EBI

Złożenie formalnej odpowiedzi do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k). MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA (PLMDNCE00016)

16-01-2026 22:03:15 | Bieżący | ESPI | 2/2026
oRB: Złożenie formalnej odpowiedzi do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k).

 PAP
Data: 2026-01-16
Firma: MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 2 / 2026
Data sporządzenia: 2026-01-16
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Złożenie formalnej odpowiedzi do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510_k_.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Medinice S.A. _"Spółka"_ w nawiązaniu do raportu 14/2025 dotyczącego złożenia wniosku do U.S. Food and Drug Administration _"FDA"_ o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510_k_ informuje, że w dniu 16 stycznia 2026 r. Spółka złożyła formalną odpowiedź na wezwanie FDA do uzupełnienia informacji _"additional information request"_, otrzymane w toku procedury 510_k_.

Złożenie przedmiotowej odpowiedzi stanowi zakończenie etapu oceny równoważności wyrobu CoolCryo względem dopuszczonego na rynku amerykańskim urządzenia referencyjnego _tzw. predicate device_ oraz rozpoczyna końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który zgodnie z obowiązującymi procedurami trwa 30 dni kalendarzowych. Po tym okresie FDA poinformuje Spółkę czy urządzenie CoolCryo zostało uznane za równoważne
z wyrobem referencyjnym.

Zarząd uznaje niniejszą informację za istotną dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz możliwości komercjalizacji projektu i wdrożenia na rynku w Stanach Zjednoczonych. Spółka będzie niezwłocznie informować o wszelkich istotnych decyzjach FDA w formie raportów bieżących.

CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Przewiduje się, że dzięki niespotykanej dotąd mocy mrożenia, urządzenie CoolCryo potencjalnie skróci czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych oraz otworzy nowe możliwości chirurgicznego leczenia arytmii.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






The Management Board of Medinice S.A. _the "Company"_, with reference to
current report No. 14/2025 concerning the submission of an application
to the U.S. Food and Drug Administration _"FDA"_ for clearance of the
CoolCryo device under the 510_k_ pathway, hereby announces that on 16
January 2026 the Company submitted a formal response to the FDA's
request for additional information _"additional information request"_,
received in the course of the 510_k_ procedure.The submission of
the above response constitutes the completion of the stage of assessment
of equivalence of the CoolCryo device in relation to a reference device
approved on the U.S. market _the predicate device_ and initiates the
final stage of the FDA's decision-making process, which, in accordance
with the applicable procedures, lasts 30 calendar days. After this
period, the FDA will inform the Company whether the CoolCryo device has
been recognized as equivalent to the reference device.The
Management Board considers this information to be material for the
implementation of the Company's development strategy and for the
possibility of commercialization of the project and its implementation
on the market in the United States. The Company will promptly inform
about any material decisions of the FDA in the form of current reports.CoolCryo
is a medical device intended for the treatment of arrhythmias through
the performance of cardiac surgical cryoablation of the heart. It is
anticipated that, due to its unprecedented freezing power, the CoolCryo
device may potentially shorten the duration of cardiac surgical
procedures and open new possibilities for the surgical treatment of
arrhythmias.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MEDINICE S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-103 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Stefana Hankiewicza 2
_ulica_ _numer_
+48 725 500 051
_telefon_ _fax_
biuro@medinice.pl medinice.pl
_e-mail_ _www_
6631868308 260637552
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-01-16 Sanjeev Choudhary Prezes Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MEDINICE S.A.
Tytul Złożenie formalnej odpowiedzi do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k).
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 02-103
Miasto Warszawa
Ulica Stefana Hankiewicza
Nr 2
Tel. +48 725 500 051
Fax
e-mail biuro@medinice.pl
NIP 6631868308
REGON 260637552
Data sporzadzenia 2026-01-16
Rok biezacy 2026
Numer 2
adres www medinice.pl
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.