Raporty Spółek ESPI/EBI

Aktualizacja dotycząca spotkania Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w sprawie romacyklibu (RVU120) / Update on Food and Drug Administration (FDA) Type C meeting regarding romaciclib (RVU120) RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA (PLSELVT00013)

19-01-2026 07:37:11 | Bieżący | ESPI | 1/2026
oRB: Aktualizacja dotycząca spotkania Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w sprawie romacyklibu (RVU120) / Update on Food and Drug Administration (FDA) Type C meeting regarding romaciclib (RVU120)

 PAP
Data: 2026-01-19
Firma: RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 1 / 2026
Data sporządzenia: 2026-01-19
Skrócona nazwa emitenta
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Temat
Aktualizacja dotycząca spotkania Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków _FDA_ w sprawie romacyklibu _RVU120_ / Update on Food and Drug Administration _FDA_ Type C meeting regarding romaciclib _RVU120_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie _"Spółka", "Ryvu"_ informuje, że w dniu 16 stycznia 2026 r. Spółka otrzymała protokół _ang. minutes_ ze spotkania Typu C _ang. Type C meeting_ z amerykańską Agencją Żywności i Leków _U.S. Food and Drug Administration - FDA_, które odbyło się w dniu 13 stycznia 2026 r. Spotkanie dotyczyło komponentu programu rozwoju romacyklibu _RVU120_ związanego z jego stosowaniem w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową _R/R AML_ po niepowodzeniu terapii wenetoklaksem w skojarzeniu z lekiem hipometylującym. Powyższa indykacja jest obecnie badana przez Spółkę w ramach badania RIVER-81. Pozostałe wskazania, w których romacyklib jest rozwijany przez Ryvu, nie były przedmiotem dyskusji podczas tego spotkania.

Celem spotkania, które zostało zorganizowane na wniosek Spółki, było uzyskanie opinii FDA dotyczącej dalszego rozwoju klinicznego romacyklibu w R/R AML w Stanach Zjednoczonych, w szczególności w zakresie obserwowanego stosunku korzyści do ryzyka. Spółka zwróciła się również o wskazówki dotyczące optymalizacji dawki oraz założeń projektowych przyszłych badań klinicznych o charakterze rejestracyjnym.

FDA nie zgłosiła zastrzeżeń do otwarcia w Stanach Zjednoczonych kohorty rozszerzonej _ang. expansion cohort_ z zastosowaniem romacyklibu w dawce 150 mg podawanej raz na dobę _QD- raz dziennie_ w skojarzeniu z wenetoklaksem. Schemat ten był oceniany w kohorcie 4 badania RIVER-81.

Jednocześnie FDA przekazała Spółce ogólne wytyczne dotyczące:

- oczekiwań w zakresie optymalizacji dawki w oparciu o zintegrowaną analizę danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz farmakodynamiki;
- projektowania badań klinicznych dla terapii skojarzonych, w tym standardowego podejścia obejmującego randomizację w badaniach o intencji rejestracyjnej;
- konieczności wygenerowania dodatkowych danych klinicznych przed zdefiniowaniem ścieżki rejestracyjnej.

Kolejne kroki

W następstwie spotkania z FDA Spółka planuje podjęcie działań niezbędnych do rozpoczęcia ekspansji dawki romacyklibu w dawce 150 mg QD w Stanach Zjednoczonych, w tym w szczególności:

- aktualizację protokołu badania RIVER-81 obejmującą doprecyzowanie kryteriów bezpieczeństwa oraz uzasadnienie wyboru dawki i schematu leczenia;
- złożenie zaktualizowanej dokumentacji do FDA w ramach obowiązującego wniosku IND _ang. Investigational New Drug_, zgodnie z otrzymanymi uwagami;
- rozpoczęcie w Stanach Zjednoczonych rekrutacji pacjentów do kohorty rozszerzonej po zakończeniu powyższych kroków regulacyjnych.

Po uzyskaniu dojrzalszych danych klinicznych z etapu ekspansji dawki Spółka planuje zorganizowanie kolejnego spotkania z FDA w celu omówienia dalszej strategii rozwoju klinicznego programu romacyklibu w ramach wskazanej ścieżki regulacyjnej.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






Update on Food and Drug Administration _FDA_ Type C meeting regarding
romaciclib _RVU120_





The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A., with its registered
office in Kraków _the "Company", "Ryvu"_ announces that on January 16,
2026, the Company received the minutes of the Type C meeting with the
U.S. Food and Drug Administration, which was held on January 13, 2026,
regarding the component of the romaciclib _RVU120_ development program
related to its combination with venetoclax for the treatment of patients
with relapsed or refractory acute myeloid leukemia _R/R AML_ following
failure of venetoclax in combination with a hypomethylating agent. This
indication is currently being tested in the RIVER-81 study. The other
indications in which romaciclib is being developed by Ryvu were not
discussed at this meeting.





The purpose of the meeting, which was held at Ryvu's request, was to
obtain FDA's feedback on the further clinical development of romaciclib
in patients with R/R AML in the United States, in particular with
respect to the observed benefit-risk profile. Ryvu also asked for
guidance on dose optimization and design assumptions for future
registrational clinical studies.





The FDA raised no objections to opening the expansion cohort in the
United States with romaciclib at a dose of 150 mg once daily _QD- once a
day_ in combination with venetoclax, which was assessed in Cohort 4 of
the RIVER-81 study.





At the same time, the FDA provided the Company with general guidance
regarding:





- expectations related to dose optimization based on an integrated
analysis of safety, pharmacokinetic, and pharmacodynamic data;


- clinical trial design for combination therapies, including the
standard approach involving randomization in studies with registrational
intent;


- the need for further clinical data generation prior to defining a
registration pathway.





Next Steps





Following the FDA meeting, the Management Board of the Company plans to
undertake the steps required to initiate the dose expansion of
romaciclib at 150 mg QD in the United States, including, in particular:





- updating the RIVER-81 study protocol, including clarification of
safety criteria and the rationale for dose and regimen selection;


- submission of updated documentation to the FDA under the existing
Investigational New Drug _IND_ application, in line with the feedback
received;


- initiation of patient enrollment in the U.S. expansion cohort
following completion of the above regulatory steps.





After obtaining more mature clinical data from the expansion stage, the
Company plans to hold a subsequent regulatory meeting with the FDA to
discuss the further clinical development strategy for the romaciclib
program in the aforementioned regulatory pathway.





Disclaimer: This English language translation has been prepared solely
for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts
devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or
approximations may exist. In case of any differences between the Polish
and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu
Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all
responsibility in this regard.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
RYVU THERAPEUTICS S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
30-348 Kraków
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Leona Sternbacha 2
_ulica_ _numer_
+48 12 314 02 00 +48 12 297 47 01
_telefon_ _fax_
ryvu@ryvu.com ryvu.com/pl
_e-mail_ _www_
6792942955 120515330
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-01-19 Paweł Przewięźlikowski Prezes Zarządu
2026-01-19 Hendrik Nogai Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta RYVU THERAPEUTICS S.A.
Tytul Aktualizacja dotycząca spotkania Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w sprawie romacyklibu (RVU120) / Update on Food and Drug Administration (FDA) Type C meeting regarding romaciclib (RVU120)
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 30-348
Miasto Kraków
Ulica Leona Sternbacha
Nr 2
Tel. +48 12 314 02 00
Fax +48 12 297 47 01
e-mail ryvu@ryvu.com
NIP 6792942955
REGON 120515330
Data sporzadzenia 2026-01-19
Rok biezacy 2026
Numer 1
adres www ryvu.com/pl
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.