| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
3 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-02-02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
NANOGROUP S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umowy dotyczącej przeprowadzenia procesu
certyfikacji wyrobów medycznych
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Spółki NanoGroup S.A. _"Spółka"_ informuje, że w dniu 30 stycznia 2026 r. spółka
zależna od Emitenta - NanoSanguis S.A. - zawarła umowę o współpracy z jednostką notyfikowaną
TÜV NORD Polska sp. z o.o. dotyczącą przeprowadzenia procesu certyfikacji wyrobów
medycznych opracowywanych przez NanoSanguis S.A., produkowanych obecnie na etapie
prototypu w wersji przeznaczonej do certyfikacji.
Przedmiotem współpracy jest uzyskanie przez Spółkę:
- certyfikatu systemu zarządzania jakością zgodnego z normą PN-EN ISO 13485,
- certyfikatów zgodności CE wydawanych przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzających
spełnienie wymagań Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ 2017/745 _MDR_
dla wyrobów medycznych.
Uzyskanie powyższych certyfikatów umożliwi NanoSanguis S.A. wprowadzenie do obrotu
swoich produktów na rynkach państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państw spoza
UE uznających oznakowanie CE.
Proces certyfikacji będzie obejmował NanOX Recovery System - składający się z dwóch
wyrobów medycznych:
1. NanOX Recovery Box - urządzenie przeznaczone do prowadzenia mechanicznej perfuzji
organów w całym zakresie temperatur od 4 do 37°C z funkcją natleniania. Dzięki możliwości
monitorowania i kontroli najważniejszych parametrów procesu perfuzji umożliwia przechowywanie
organu do 12 godzin z zachowaniem jego dobrej kondycji i funkcjonalności. Podczas
procesu transplantacji urządzenie towarzyszy chirurgom na sali operacyjnej. Organ
bezpośrednio po pobraniu od dawcy i odpowiedniej obróbce, umieszczany jest we wcześniej
przygotowanym urządzeniu. Proces prowadzony jest automatycznie według zaplanowanego
schematu, a łatwość obsługi zapewnia dotykowy ekran, wyświetlający na wykresach "na
żywo" parametry procesu. Po zakończeniu perfuzji organ jest gotowy do przeszczepienia
biorcy.;
2. NanOX 4K Perfusion SET - sterylnie pakowany zestaw jednorazowych elementów, kompatybilny
z urządzeniem NanOX Recovery Box. Łatwy w montażu dzięki demontowalnej tablicy umieszczonej
na urządzeniu. Set jest wyposażony we wszystkie czujniki i krytyczne elementy niezbędne
do prowadzenia procesu perfuzji w całym zakresie temperatur przez 12 godzin.
Wyroby te klasyfikowane są jako wyroby medyczne klasy IIa i IIb, dla których - zgodnie
z MDR - wymagana jest ocena zgodności przeprowadzana przez zewnętrzną jednostkę notyfikowaną.
TÜV NORD Polska sp. z o.o. jest jednostką notyfikowaną, której notyfikacja została
wydana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych _URPL_.
Certyfikat jednostki stanowi międzynarodowo uznawane potwierdzenie bezpieczeństwa,
jakości i skuteczności wyrobu medycznego, warunkujące możliwość jego komercjalizacji
w UE.
W ramach procesu certyfikacji, TÜV NORD sp. z o.o. dokona oceny wszystkich procesów
mających wpływ na produkt końcowy, w tym:
- procesów projektowania i rozwoju wyrobu,
- zakupów, nadzoru nad dostawcami i podwykonawcami,
- procesów wytwarzania i kontroli jakości,
- magazynowania i logistyki produktu,
- dokumentacji technicznej potwierdzającej bezpieczeństwo, działanie zasadnicze i
dane kliniczne NanOX Recovery System.
Po uzyskaniu certyfikatów proces współpracy będzie kontynuowany w formie audytów nadzoru,
zgodnie z obowiązkami wynikającymi z MDR oraz normy ISO 13485.
Realizacja procesu certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną, niezbędna do dopuszczenia
wyrobów NanoSanguis S.A. do obrotu, wiąże się z uzyskaniem szeregu istotnych korzyści,
w tym:
- formalnego potwierdzenia zgodności wyrobów z obowiązującymi wymaganiami prawnymi
i normami bezpieczeństwa,
- wejścia na rynek urządzeń i technologii wspierających transplantację jako producent
certyfikowanego systemu,
- zmniejszenia ryzyka regulacyjnego poprzez wczesną identyfikację wymagań technicznych,
dokumentacyjnych i klinicznych,
- możliwości komercjalizacji produktów na rynkach krajowych i zagranicznych, w tym
na terenie UE,
- wzmocnienia pozycji konkurencyjnej NanoSanguis S.A. w branży wyrobów medycznych
poprzez posiadanie niezależnie weryfikowanych certyfikatów jakości.
Zawarcie umowy z jednostką notyfikowaną stanowi istotny etap rozwoju NanoSanguis S.A.
spółki należącej do NanoGroup S.A. i umożliwia formalne rozpoczęcie procesu certyfikacji
nowych produktów zgodnie z wymogami MDR. Proces ten zwiększa bezpieczeństwo, jakość
i wiarygodność oferowanych przez NanoSanguis S.A. wyrobów medycznych oraz stanowi
kluczowy krok w kierunku ich komercjalizacji.
|
|
|
RB: Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umowy dotyczącej przeprowadzenia procesu
certyfikacji wyrobów medycznych
