Raporty Spółek ESPI/EBI

Potwierdzenie przez EMA kwalifikacji do złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej preparatu komórek PolTREG-T1D POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA (PLPLTRG00038)

10-02-2026 11:07:00 | Bieżący | ESPI | 5/2026
oRB: Potwierdzenie przez EMA kwalifikacji do złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej preparatu komórek PolTREG-T1D

PAP
Data: 2026-02-10

Firma: POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 5 / 2026
Data sporządzenia: 2026-02-10
Skrócona nazwa emitenta
POLTREG S.A.
Temat
Potwierdzenie przez EMA kwalifikacji do złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej preparatu komórek PolTREG-T1D
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd PolTREG S.A. _"Spółka"_ informuje, że w dniu 9 lutego 2026 roku w godzinach wieczornych Spółka otrzymała od Europejskiej Agencji Leków _EMA_ list uprawniający _eligibility letter_ zawiadamiający, że w dniu 29 stycznia 2026 roku organ EMA tj. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi _CHMP_ na podstawie przedstawionych przez Spółkę badań zakwalifikował produkt Tregs cells preparation - PolTREG-T1D _PTG-007_ do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.
Decyzja CHMP oznacza, że na podstawie przedstawionej dokumentacji produkt Spółki spełnia kryteria merytoryczne do ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w trybie scentralizowanym.
Otrzymane potwierdzenie stanowi istotny krok regulacyjny w kierunku potencjalnej komercjalizacji produktu PolTREG-T1D _PTG-007_ na rynku Unii Europejskiej. Produkt PolTREG-T1D _PTG-007_ jest terapią komórkową opartą o naturalne limfocyty T regulatorowe mającą zastosowanie w terapii cukrzycy typu 1. Cukrzyca typu 1 to choroba autoimmunologiczna, w której komórki trzustki są niszczone przez własny układ immunologiczny, czego konsekwencją jest konieczność suplementacji codziennymi zastrzykami insuliny, a w dalszej perspektywie poważne powikłania zdrowotne wynikające z braku dostatecznej kontroli poziomów cukru w organizmie. Celem terapii jest zatrzymanie procesu autoimmunologicznego u dzieci i młodych dorosłych, u których dochodzi do stopniowego rozwinięcia pełnoobjawowej cukrzycy. Proces rejestracyjny w obecnej procedurze dotyczy leczenia cukrzycy typu 1 we wczesnej fazie objawowej _stadium 3_. Spółka rozpoczęła także badania kliniczne w fazie przedobjawowej cukrzycy typu 1 _stadium 1 i 2_ w Polsce i w USA.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
POLTREG S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
80-298 Gdańsk
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Botaniczna 20
_ulica_ _numer_
+48 512 532 401
_telefon_ _fax_
www.poltreg.com
_e-mail_ _www_
9571079577 361945318
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-02-10 Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu
2026-02-10 Mariusz Jabłoński Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta POLTREG S.A.
Tytul Potwierdzenie przez EMA kwalifikacji do złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej preparatu komórek PolTREG-T1D
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 80-298
Miasto Gdańsk
Ulica Botaniczna
Nr 20
Tel. +48 512 532 401
Fax
e-mail
NIP 9571079577
REGON 361945318
Data sporzadzenia 2026-02-10
Rok biezacy 2026
Numer 5
adres www www.poltreg.com
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.