2. Spółki
  3. Raporty Spółek ESPI/EBI

Raporty Spółek ESPI/EBI

Podsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, (FDA) typu B dla CPL'36, w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-LID). CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA (PLCLNPH00015)

13-02-2026 17:13:46 | Bieżący | ESPI | 2/2026
oRB: Podsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, (FDA) typu B dla CPL'36, w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-LID).

 PAP
Data: 2026-02-13
Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 2 / 2026
Data sporządzenia: 2026-02-13
Skrócona nazwa emitenta
CELON PHARMA S.A.
Temat
Podsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, _FDA_ typu B dla CPL'36, w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona _PD-LID_.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Celon Pharma S.A. _"Spółka"_ informuje, że w dniu 13 lutego 2026 roku, zakończył analizę pisemnych odpowiedzi od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków _U.S. Food and Drug Administration, "FDA"_ na pytania przekazane w pakiecie materiałów _background package_ w ramach spotkania typu B na etapie Pre-IND dotyczącego planu rozwoju klinicznego wspierającego złożenie wniosku IND oraz proponowanych badań klinicznych fazy III dla CPL'36 _Alofropodect_ w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona _PD-LID_.

Z odpowiedzi FDA wynika, że proponowana koncepcja kluczowego badania fazy III, obejmująca m.in. projekt badania, czas trwania, pierwszorzędowy punkt końcowy oraz wybraną populację pacjentów, wydaje się zasadna. Analiza przesłanych odpowiedzi potwierdza, że planowany schemat dawkowania _20 mg raz na dobę_ wydaje się zasadny z klinicznego i farmakologicznego punktu widzenia, rekomendując jednocześnie przedłożenie dodatkowych analiz wspierających w ramach przygotowania do fazy III. Ponadto FDA wskazała, że proponowane 12-miesięczne badanie otwarte _open-label extension, "OLE"_ jest akceptowalne, z zastrzeżeniem uwzględnienia odpowiednich założeń analitycznych.

Analiza pokazuje, że wraz z postępem prac rozwojowych niektóre elementy powinny zostać dodatkowo wzmocnione. FDA podkreśliła, że ostateczne wymagania wspierające potencjalny wniosek o dopuszczenie do obrotu będą zależeć od całokształtu uzyskanych danych, oraz wskazała na znaczenie wykazania odpowiedniej długoterminowej ekspozycji bezpieczeństwa w docelowej populacji PD-LID. Z analizy wynika również iż rekomendowane jest wzmocnienie wybranych aspektów metodologicznych/statystycznych w celu zapewnienia solidności wniosków oraz uzupełnienie dodatkowych informacji istotnych dla gotowości do rozpoczęcia fazy III, w tym elementów związanych z farmakologią kliniczną oraz oceną bezpieczeństwa.

Spółka ocenia, że otrzymane stanowisko FDA wspiera kontynuację prac w kierunku realizacji programu fazy III, przy jednoczesnym uwzględnieniu rekomendowanych przez FDA doprecyzowań w protokole oraz planie analizy statystycznej i przeprowadzeniu zdefiniowanych prac z zakresu farmakologii klinicznej.

Emitent planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z którymi Spółka prowadzi rozmowy zmierzające do komercjalizacji projektu.
Spółka będzie informować rynek o kolejnych istotnych etapach rozwoju programu klinicznego, w szczególności o złożeniu dokumentacji do FDA oraz o decyzji Agencji w zakresie rozpoczęcia badań fazy III.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






Current Report No. 2/2026 - Summary of the Type B
Meeting with the Food and Drug Administration _FDA_ for CPL'36 in the
Treatment of Levodopa-Induced Dyskinesia in Patients with Parkinson's
Disease _PD-LID_Legal basis: Article
17 of the MAR Regulation - inside information p="#DEFAULT">


The Management Board of Celon Pharma S.A. _the
"Company"_ hereby announces that on 13 February 2026, the Company
completed the analysis of the written responses received from the U.S.
Food and Drug Administration _"FDA"_ to the questions submitted in the
background package as part of the Type B meeting regarding the clinical
development plan supporting an IND filing and the proposed Phase 3
clinical studies of CPL'36 _Alofropodect_ for the treatment of
levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients _PD-LID_.


According to the FDA's response, the proposed pivotal
Phase 3 concept, including key elements such as the study design,
duration, primary endpoint and the selected patient population, appears
reasonable. The analysis of the responses received confirms that the
planned dosing regimen _20 mg once daily_ appears reasonable from a
clinical and pharmacology perspective, while recommending submission of
additional supporting analyses as part of Phase 3 readiness. In
addition, FDA indicated that the proposed 12-month open-label extension
framework appears adequate, subject to appropriate analysis
considerations.


The analysis shows that certain elements should be
further strengthened as development progresses. FDA noted that the final
requirements to support a potential marketing application will depend on
the overall evidence generated, and highlighted the importance of
demonstrating adequate long-term safety exposure in the intended PD-LID
target population. It also indicates that it is recommended to
strengthen selected methodological/statistical aspects to ensure
robustness of conclusions and requested completion of additional
supporting information relevant to Phase 3 readiness, including elements
related to clinical pharmacology and safety-related assessments


The Company assesses that the FDA feedback supports
moving forward with the Phase 3 framework, while incorporating
FDA-requested refinements to the protocol and statistical analysis plan
and completing defined clinical pharmacology workstreams.


The Issuer intends to take the FDA's recommendations
into account when developing the final version of the Phase III clinical
trial protocols and to provide all FDA recommendations and the outcomes
of the meeting to partners with whom the Company is conducting
discussions aimed at commercializing the project.


The Company will keep the market informed about
subsequent significant milestones in the development of the clinical
program, in particular regarding the submission of documentation to the
FDA and the Agency's decision on the initiation of Phase 3 clinical
trials

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
CELON PHARMA S.A.
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
05-092 Kiełpin
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Ogrodowa 2A
_ulica_ _numer_
_telefon_ _fax_
info@celonpharma.com www.celonpharma.com
_e-mail_ _www_
118-16-42-061 015181033
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-02-13 Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Maciej Wieczorek


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta CELON PHARMA S.A.
Tytul Podsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, (FDA) typu B dla CPL'36, w leczeniu dyskinez indukowanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD-LID).
Sektor
Kod 05-092
Miasto Kiełpin
Ulica Ogrodowa
Nr 2A
Tel.
Fax
e-mail info@celonpharma.com
NIP 118-16-42-061
REGON 015181033
Data sporzadzenia 2026-02-13
Rok biezacy 2026
Numer 2
adres www www.celonpharma.com
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.