2. Spółki
  3. Raporty Spółek ESPI/EBI

Raporty Spółek ESPI/EBI

Uzyskanie zgody (clearance) FDA w procedurze 510(k) na wprowadzenie do obrotu urządzenia CoolCryo. MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA (PLMDNCE00016)

13-02-2026 23:57:39 | Bieżący | ESPI | 5/2026
oRB: Uzyskanie zgody (clearance) FDA w procedurze 510(k) na wprowadzenie do obrotu urządzenia CoolCryo.

 PAP
Data: 2026-02-13
Firma: MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 5 / 2026
Data sporządzenia: 2026-02-13
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Uzyskanie zgody _clearance_ FDA w procedurze 510_k_ na wprowadzenie do obrotu urządzenia CoolCryo.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Medinice S.A. _"Spółka"_, w nawiązaniu do raportów bieżących nr 14/2025 oraz 2/2026, informuje, że w dniu 13.02.2026 Spółka otrzymała od U.S. Food and Drug Administration _"FDA"_ zgodę _clearance_ w procedurze 510_k_, potwierdzającą istotną równoważność wyrobu medycznego CoolCryo względem urządzenia referencyjnego. Uzyskanie zgody oznacza dopuszczenie CoolCryo do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.

Zarząd Spółki wskazuje, że uzyskanie zgody _clearance_ FDA stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii rozwoju Medinice S.A. w zakresie komercjalizacji projektu CoolCryo na rynku amerykańskim. Spółka będzie informować o dalszych istotnych zdarzeniach związanych z wdrożeniem i rozwojem projektu w formie stosownych raportów bieżących.

CoolCryo jest wyrobem medycznym przeznaczonym do leczenia arytmii serca poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






The
Management Board of Medinice S.A. _the "Company"_, with
reference to current reports No. 14/2025 and 2/2026, informs that on
13.02.2026 the Company received from the U.S. Food and Drug
Administration _"FDA"_ clearance under the 510_k_ procedure confirming
the substantial equivalence of the CoolCryo medical device to a
predicate device. Receipt of the clearance means the right to place
CoolCryo on the market in the United States.


The
Management Board of the Company indicates that obtaining FDA clearance
constitutes a significant milestone in the implementation of Medinice
S.A.'s development strategy in the scope of commercialization of the
CoolCryo project on the U.S. market. The Company will inform about
further significant events related to the implementation and development
of the project in the form of relevant current reports.


CoolCryo
is a medical device intended for the treatment of cardiac arrhythmia by
performing cardiac surgical cryoablation.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MEDINICE S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-103 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Stefana Hankiewicza 2
_ulica_ _numer_
+48 725 500 051
_telefon_ _fax_
biuro@medinice.pl medinice.pl
_e-mail_ _www_
6631868308 260637552
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-02-13 Sanjeev Choudhary Prezes Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MEDINICE S.A.
Tytul Uzyskanie zgody (clearance) FDA w procedurze 510(k) na wprowadzenie do obrotu urządzenia CoolCryo.
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 02-103
Miasto Warszawa
Ulica Stefana Hankiewicza
Nr 2
Tel. +48 725 500 051
Fax
e-mail biuro@medinice.pl
NIP 6631868308
REGON 260637552
Data sporzadzenia 2026-02-13
Rok biezacy 2026
Numer 5
adres www medinice.pl
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.