2. Spółki
  3. Raporty Spółek ESPI/EBI

Raporty Spółek ESPI/EBI

Złożenie do FDA wniosku pre-submission (Q-Sub) w projekcie AtriClamp MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA (PLMDNCE00016)

06-03-2026 20:49:18 | Bieżący | ESPI | 8/2026
oRB: Złożenie do FDA wniosku pre-submission (Q-Sub) w projekcie AtriClamp

 PAP
Data: 2026-03-06
Firma: MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 8 / 2026
Data sporządzenia: 2026-03-06
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Złożenie do FDA wniosku pre-submission _Q-Sub_ w projekcie AtriClamp
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Medinice S.A. _"Spółka"_ informuje, iż w dniu 06.03.2026 Spółka złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków _FDA_ wniosek typu pre-submission w ramach programu Q-Submission _Q-Sub_ dotyczący projektu AtriClamp. Wraz z wnioskiem Spółka przekazała do FDA dokumentację przeznaczoną do wstępnej analizy przed spotkaniem.

Celem spotkania w ramach pre-submission jest uzyskanie od FDA informacji zwrotnej w odniesieniu do przekazanej dokumentacji, w szczególności dotyczącej zakresu i sposobu przeprowadzenia planowanych badań przedklinicznych oraz ich adekwatności na potrzeby kolejnych etapów procesu regulacyjnego projektu AtriClamp.

Zgodnie z procedurami FDA termin spotkania jest wyznaczany przez Agencję w standardowych ramach czasowych, co do zasady do 75 dni od złożenia wniosku.

Spółka będzie informować o kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu AtriClamp zgodnie z obowiązkami informacyjnymi.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






The
Management Board of Medinice S.A. _the "Company"_ hereby informs that on 06
March 2026 the Company submitted to the U.S. Food and Drug
Administration _FDA_ a pre-submission
request under the Q-Submission _Q-Sub_ program concerning the AtriClamp
project. Together with the request, the Company provided
the FDA with documentation intended for preliminary review prior to the
meeting.The
purpose of the meeting under the pre-submission is to obtain feedback
from the FDA with respect to the submitted documentation, in particular
regarding the scope and manner of conducting the planned preclinical
studies and their adequacy for the purposes of the subsequent stages of
the regulatory process for the AtriClamp project.


In
accordance with FDA procedures, the date of the meeting is set by the
Agency within standard timeframes, generally within 75 days from
submission of the request.


The
Company will inform about further material events concerning the
AtriClamp project in accordance with its disclosure obligations.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MEDINICE S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-103 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Stefana Hankiewicza 2
_ulica_ _numer_
+48 725 500 051
_telefon_ _fax_
biuro@medinice.pl medinice.pl
_e-mail_ _www_
6631868308 260637552
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-03-06 Sanjeev Choudhary Prezes Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MEDINICE S.A.
Tytul Złożenie do FDA wniosku pre-submission (Q-Sub) w projekcie AtriClamp
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 02-103
Miasto Warszawa
Ulica Stefana Hankiewicza
Nr 2
Tel. +48 725 500 051
Fax
e-mail biuro@medinice.pl
NIP 6631868308
REGON 260637552
Data sporzadzenia 2026-03-06
Rok biezacy 2026
Numer 8
adres www medinice.pl
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.