Raporty Spółek ESPI/EBI

Złożenie dokumentacji w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA (PLSCPFL00018)

18-03-2026 14:58:22 | Bieżący | ESPI | 9/2026
oRB: Złożenie dokumentacji w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST

PAP
Data: 2026-03-18

Firma: SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 9 / 2026
Data sporządzenia: 2026-03-18
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Złożenie dokumentacji w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Scope Fluidics S.A. _"Scope"_ informuje, że Bacteromic sp. z o.o. _"Bacteromic"_, spółka zależna Scope rozwijająca projekt BACTEROMIC, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację potrzebną do rozpoczęcia przez jednostkę procesu oceny zgodności z wymogami IVDR _"Certyfikat IVDR"_ systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Pozostałe dokumenty będą sukcesywnie dostarczane przez Bacteromic.

Bacteromic zgłosiła do procesu certyfikacji panel UNI FAST z 24 antybiotykami i 48 odpowiadającymi im kombinacjami antybiotyk-bakteria _ang. drug-bug combinations_, który umożliwia ocenę lekooporności wczasie do 6-8 godzin. Wocenie Zarządu skład Panelu UNI FAST adresuje planowane działania sprzedażowe dla systemu BACTEROMIC. Jednocześnie, jak Scope informowała, prowadzone są działania w celu dalszego rozwijania portfolio kombinacji antybiotyk-bakteria na Panelu UNI FAST zarówno pod kątem certyfikacji FDA jak i IVDR dla rozszerzonej wersji panelu.

Otrzymanie Certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST spodziewane jest w połowie tego roku. Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zgłosić do Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wpłynąć na wydłużenie procesu certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie Zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych. Jednocześnie Spółka informuje, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
SCOPE FLUIDICS S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
00-876 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Ogrodowa 58/9
_ulica_ _numer_
+48 22 376 21 14
_telefon_ _fax_
biuro@scopefluidics.com www.scopefluidics.pl
_e-mail_ _www_
5272645989 142754170
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-03-18 Maja Czerwińska Pełnomocnik


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta SCOPE FLUIDICS S.A.
Tytul Złożenie dokumentacji w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 00-876
Miasto Warszawa
Ulica Ogrodowa
Nr 58/9
Tel. +48 22 376 21 14
Fax
e-mail biuro@scopefluidics.com
NIP 5272645989
REGON 142754170
Data sporzadzenia 2026-03-18
Rok biezacy 2026
Numer 9
adres www www.scopefluidics.pl
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.