Raporty Spółek ESPI/EBI

Wyniki z długoterminowej obserwacji pacjentów w badaniu klinicznym produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA (PLBCLTX00019)

24-03-2026 10:03:42 | Bieżący | ESPI | 8/2026
oRB: Wyniki z długoterminowej obserwacji pacjentów w badaniu klinicznym produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów

 PAP
Data: 2026-03-24
Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 8 / 2026
Data sporządzenia: 2026-03-24
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Wyniki z długoterminowej obserwacji pacjentów w badaniu klinicznym produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 19/2025 z dnia 12 sierpnia 2025 roku informującego o końcowych wynikach badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności produktu BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów _"Raport o Wynikach Badania Klinicznego"_, niniejszym przekazuje dodatkowe informacje dotyczące długoterminowej obserwacji pacjentów uczestniczących w badaniu.

W ramach dodatkowej obserwacji przeprowadzono wizyty obserwacyjne w Dniach 112 +/- 3, 140 +/- 3 oraz 168 +/- 3. Dane z dodatkowych wizyt mają charakter opisowy i nie stanowią elementu statystycznej analizy punktów końcowych badania.

Dodatkowy okres obserwacji _do Dnia 168 +/- 3_ ukończyło 23 pacjentów _z 26 pacjentów, którzy rozpoczęli obserwację_ w grupie leczonej produktem badanym _IVP_ oraz 4 pacjentów w grupie kontrolnej _CP_. Niska liczebność grupy kontrolnej jest zjawiskiem oczekiwanym i wynika z ograniczonej skuteczności placebo - wraz z upływem czasu rośnie prawdopodobieństwo wdrożenia dodatkowego leczenia u pacjentów z grupy kontrolnej, co skutkuje ich wyłączeniem z dalszej obserwacji w ramach badania. Dane w grupie kontrolnej, ze względu na jej niską liczebność _4 pacjentów_, należy uznać za niemiarodajne.

U pacjentów w grupie IVP w Dniach 112 +/- 3, 140 +/- 3 oraz 168 +/- 3 zaobserwowano utrzymującą się redukcję średniej wartości wskaźnika CADESI-4 opisującego oceniane przez lekarza weterynarii zmiany skórne, osiągającą maksymalnie 82% względem początku badania, oraz utrzymującą się redukcję średniej wartości wskaźnika PVAS opisującego oceniany przez lekarza weterynarii poziom świądu, osiągającą maksymalnie 62% względem początku badania.

Dodatkowo w okresie od Dnia 84 +/- 3 do Dnia 168 +/- 3 zebrano wyniki ankiet ogólnej satysfakcji z reakcji na leczenie. Wykorzystano w tym celu wskaźnik OST _ocena opiekuna, ang. Owner Satisfaction to Treatment_ oraz wskaźnik IST _ocena lekarza weterynarii, ang. Investigator Satisfaction to Treatment_. Odsetek ankiet wskazujących na reakcję na leczenie na poziomie Dobry _Good_ lub Doskonały _Excellent_ w dniu 168 +/- 3 wyniósł 82,6% dla wskaźnika OST oraz 78,2% dla wskaźnika IST.

W zakresie bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego, w okresie od Dnia 84 +/- 3 do Dnia 168 +/- 3 uzyskano wyniki jakościowo tożsame z wynikami uzyskanymi w okresie od Dnia 0 do Dnia 84 +/- 3, o których Emitent informował w Raporcie o Wynikach Badania Klinicznego.

Zarząd Emitenta podkreśla, że uzyskane dane długoterminowe wzmacniają profil produktu BCX-CM-AD jako terapii o potencjalnie długotrwałym efekcie klinicznym po jednokrotnym podaniu, co może mieć znaczenie zarówno w procesie rejestracyjnym, jak i w przyszłym pozycjonowaniu produktu na rynku.

Jednocześnie Emitent zwraca uwagę, że dane z rozszerzonego okresu obserwacji dotyczą jedynie części całej grupy uczestników badania klinicznego. Dane te mają charakter pomocniczy, a brak ich istotności statystycznej nie wpływa negatywnie na proces ubiegania się o dopuszczenie produktu do obrotu. Dane te mogą mieć natomiast pozytywny wpływ na proces regulatorowy.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że dane długoterminowe potwierdzające trwałość efektu terapeutycznego mogą mieć znaczenie dla oceny potencjału komercyjnego produktu BCX-CM-AD, a tym samym również dla przyszłej pozycji rynkowej Emitenta i jego sytuacji finansowej.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
BIOCELTIX S.A.
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
51-317 Wrocław
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Bierutowska 57-59 bIII
_ulica_ _numer_
+48 71 880 87 71 +48 71 734 55 09
_telefon_ _fax_
_e-mail_ _www_
899-27-94-360 364963245
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-03-24 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2026-03-24 Paweł Wielgus Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta BIOCELTIX S.A.
Tytul Wyniki z długoterminowej obserwacji pacjentów w badaniu klinicznym produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów
Sektor
Kod 51-317
Miasto Wrocław
Ulica Bierutowska
Nr 57-59 bIII
Tel. +48 71 880 87 71
Fax +48 71 734 55 09
e-mail
NIP 899-27-94-360
REGON 364963245
Data sporzadzenia 2026-03-24
Rok biezacy 2026
Numer 8
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.