| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
9 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-04-13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
BIOCELTIX S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zawarcie umowy doradczej w zakresie wsparcia regulacyjnego na rynku amerykańskim |
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu _"Spółka", "Emitent"_ informuje o zawarciu
w dniu 13 kwietnia 2026 roku umowy doradczej z wyspecjalizowanym podmiotem doradczym,
dotyczącej wsparcia procesu rozwoju weterynaryjnych produktów leczniczych Spółki opartych
na komórkach macierzystych na rynku amerykańskim.
Umowa została zawarta z niezależnym doradcą posiadającym wieloletnie i udokumentowane
doświadczenie w zakresie współpracy z amerykańską Agencją Żywności i Leków _ang. U.S.
Food and Drug Administration, FDA_, w tym z Centrum Medycyny Weterynaryjnej _ang.
Center for Veterinary Medicine, CVM_. Na jej podstawie doradca zobowiązał się do świadczenia
usług konsultingowych w zakresie strategii regulacyjnej, przygotowania dokumentacji
oraz wsparcia Spółki w procesie uzyskania możliwości prowadzenia dialogu regulacyjnego
z FDA/CVM.
Doradca działa jako niezależny wykonawca, bez prawa do reprezentowania Spółki wobec
osób trzecich, z wyjątkiem przypadków uzgodnionych przez strony. Umowa zawiera standardowe
postanowienia dotyczące poufności, ochrony własności intelektualnej oraz odpowiedzialności
stron, przy czym wszelkie rezultaty prac doradczych oraz prawa własności intelektualnej
przysługują Spółce. Umowa została zawarta na okres niezbędny do realizacji zakresu
umowy, nie dłużej niż na okres 3 lat _w ramach umowy możliwa będzie realizacja projektów
doradczych dotyczących wszystkich produktów leczniczych opracowywanych przez Spółkę_.
Wynagrodzenie doradcy obliczane będzie na podstawie stawki godzinowej określonej w
umowie za faktycznie zrealizowane prace. Pozostałe postanowienia umowy nie odbiegają
od typowych postanowień stosowanych w tego typu umowach doradczych.
Zakres prac określony w umowie obejmuje w szczególności:
- przygotowanie i przeprowadzenie spotkania inauguracyjnego oraz bieżących konsultacji,
- analizę i weryfikację informacji oraz opracowanie strategii regulacyjnej dla produktów
Spółki,
- gromadzenie, przegląd i ocenę danych naukowych oraz regulacyjnych,
- przygotowanie ewentualnego planu rozwoju produktu _Product Development Plan_ wraz
z analizą ewentualnych braków _Gap Analysis_,
- wsparcie w zakresie ustanowienia przedstawiciela w USA,
- pomoc w konfiguracji systemów elektronicznych do składania dokumentacji do FDA,
- pomoc, poprzez przygotowanie i otwarcie odpowiednich ścieżek regulacyjnych, w przygotowaniu
poufnej dokumentacji przesyłanej do FDA/CVM, w tym m.in. INAD _ang. Investigational
New Animal Drug, czyli formalnego wniosku składanego do FDA/CVM, umożliwiającego prowadzenie
badań oraz rozwój weterynaryjnego produktu leczniczego przed jego dopuszczeniem do
obrotu_ oraz VMF _ang. Veterinary Master File, czyli dokumentacji zawierającej szczegółowe
informacje m.in. o procesach produkcji, pakowania lub przechowywania produktów leczniczych,
służącej do wspierania wniosków o zatwierdzenie leków bez ujawniania tajemnic handlowych_,
- przygotowanie wniosków i dokumentów do spotkań z FDA/CVM,
- przygotowanie do spotkań oraz udział w spotkaniach z FDA/CVM,
- bieżące doradztwo w trakcie realizacji projektu.
Na podstawie informacji uzyskanych od doradcy oraz wstępnych założeń projektowych,
przewidywany harmonogram prac obejmuje:
- etap przygotowawczy _kick-off, analiza danych, gromadzenie informacji_,
- konfigurację systemów elektronicznych FDA,
- przygotowanie wniosku o zwolnienie z opłat _tzw. Sponsor Fee Waiver_,
- otwarcie ścieżki INAD,
- przygotowanie do spotkań z FDA/CVM.
Powyższe czynności powinny zakończyć się złożeniem wniosku o spotkanie z FDA/CVM.
Spółka szacuje całkowity czas niezbędny na doprowadzenie do pierwszego spotkania z
FDA/CVM na około 6 do 9 miesięcy, przy czym należy pamiętać, że jest to jedynie termin
orientacyjny.
Kluczowym celem działań realizowanych przez Emitenta na podstawie zawartej umowy jest
doprowadzenie do spotkania Spółki z FDA/CVM oraz uzyskanie informacji zwrotnej co
do możliwości i sposobu rozwoju produktów Spółki na rynku amerykańskim.
Wstępne konsultacje przeprowadzone z doradcą wskazują, że Spółka kwalifikuje się do
zwolnienia z opłaty z tytułu otwarcia ścieżki INAD, co jednak nie przesądza o skuteczności
takiego wniosku. Ostateczna decyzja w tej sprawie zostanie podjęta przez FDA. W przypadku
negatywnego rozpatrzenia wniosku o zwolnienie z opłaty Spółka zobowiązana będzie do
wniesienia opłaty administracyjnej w wysokości 165 441 USD.
Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na potencjalny wpływ
umowy na przyszły proces komercjalizacji produktów Spółki oraz na przyszłą sytuację
majątkową Emitenta. Zawarcie umowy stanowi istotny krok w kierunku wejścia Spółki
na rynek amerykański oraz rozpoczęcia formalnego dialogu regulacyjnego z FDA/CVM.
Uzyskane w ramach współpracy informacje oraz rekomendacje mogą mieć kluczowe znaczenie
dla rozwoju, rejestracji oraz komercjalizacji produktów Spółki na rynku amerykańskim.
|
|
|
RB: Zawarcie umowy doradczej w zakresie wsparcia regulacyjnego na rynku amerykańskim
