| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
20 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-05-13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
NANOGROUP S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umów na skalowanie, optymalizację
procesu wytwarzania oraz produkcję płynu NanOX 4 Kidney w standardzie jakościowym
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd NanoGroup S.A. _"NanoGroup", "Emitent"_, w nawiązaniu do raportów bieżących
nr 8 z dnia 17 kwietnia 2025 r., nr 3 z dnia 3 lutego 2025 r., nr 75 z dnia 20 grudnia
2024 r., nr 70 z dnia 22 listopada 2024 r., nr 52 z dnia 1 października 2024 r., nr
38 z dnia 17 lipca 2024 r., nr 10 z dnia 25 marca 2024 r., nr 52 z dnia 5 września
2023 r., nr 46 z dnia 14 sierpnia 2023 r., nr 28 z dnia 15 marca 2023 r. oraz nr 3
z dnia 19 stycznia 2023 r., informuje, że spółka zależna od Emitenta, tj. NanoSanguis
S.A. z siedzibą w Warszawie _"NanoSanguis", "Spółka Zależna"_, w dniu 13 maja 2026
r. zawarła z SyVento sp. z o.o. z siedzibą w Skawinie _"SyVento"_ łącznie sześć umów
dotyczących przemysłowego rozwoju technologii NanOX 4 Kidney.
NanOX 4 Kidney to rozwijany przez NanoSanguis płyn perfuzyjny nowej generacji, oparty
na syntetycznym nośniku tlenu, przeznaczony do perfuzji nerek. Projekt jest prowadzony
z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych właściwych dla wyrobu medycznego klasy
III.
Zawarcie umów z SyVento oznacza przejście projektu NanOX 4 Kidney z fazy laboratoryjnej
do etapu skalowania, walidacji i wytwarzania w środowisku przemysłowym, z uwzględnieniem
wymagań właściwych dla dalszego rozwoju wyrobu medycznego klasy III. Jest to istotny
etap przygotowań do badań przedklinicznych, badań klinicznych, oceny zgodności oraz
przyszłej komercjalizacji produktu.
Umowy zostały zawarte w związku z realizacją projektu "NanOX 4 Kidney - nowej generacji
płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu", dofinansowanego ze środków
Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki w ramach Ścieżki SMART, nr naboru
FENG.01.01-IP.02-1136/24.
Zawarty pakiet umów obejmuje:
1. umowę dotyczącą wsparcia technologicznego procesu produkcji i powiększania skali
wytwarzania płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney;
2. umowę dotyczącą wytwarzania wyrobu medycznego klasy III przeznaczonego do perfuzji
narządów;
3. umowę zapewnienia jakości, określającą odpowiedzialność stron za poszczególne etapy
produkcji, pakowania oraz kontroli jakości produktu;
4. umowę dotyczącą analizy składu płynu pod kątem zawartości składników;
5. umowę dotyczącą kontroli właściwości fizykochemicznych płynu perfuzyjnego część
I;
6. umowę dotyczącą kontroli właściwości fizykochemicznych płynu perfuzyjnego część
II.
W wyniku przeprowadzonego postępowania ofertowego Spółka Zależna wybrała SyVento jako
partnera odpowiedzialnego za realizację prac obejmujących w szczególności skalowanie
procesu wytwarzania, produkcję serii pilotażowych, optymalizacyjnych, walidacyjnych
i klinicznych, a także wykonanie powiązanych prac analitycznych oraz kontroli jakości.
Prace będą realizowane z uwzględnieniem wymagań MDR, normy ISO 13485 oraz GMP, przy
czym:
- MDR oznacza Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ 2017/745 w sprawie
wyrobów medycznych;
- GMP oznacza Dobrą Praktykę Wytwarzania, tj. standardy jakościowe dotyczące procesu
wytwarzania;
- ISO 13485 oznacza międzynarodową normę dotyczącą systemu zarządzania jakością dla
wyrobów medycznych.
Zgodnie z przyjętym harmonogramem:
- od maja 2026 r. do września 2026 r. planowane jest uruchomienie instalacji produkcyjnej,
skalowanie i optymalizacja procesu wytwarzania oraz produkcja serii pilotażowej i
serii optymalizacyjnych;
- od października 2026 r. do lipca 2027 r. planowane jest wytworzenie trzech powtarzalnych
serii walidacyjnych płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney, zgodnie ze standardem GMP,
przeznaczonych na potrzeby badań stabilności oraz badań przedklinicznych zgodnych
ze standardem GLP _GLP oznacza Dobrą Praktykę Laboratoryjną, tj. standardy prowadzenia
badań przedklinicznych_;
- od listopada 2027 r. do lipca 2028 r. planowane jest wytworzenie dwóch serii płynu
perfuzyjnego NanOX 4 Kidney, zgodnie ze standardem GMP, przeznaczonych do badań klinicznych.
Równolegle prowadzone będą prace analityczne obejmujące w szczególności oznaczanie
składu płynu, walidację metod analitycznych oraz kontrolę właściwości fizykochemicznych,
w tym badanie średniej wielkości cząstek metodą dynamicznego rozproszenia światła,
ang. Dynamic Light Scattering _DLS_, oraz badanie potencjału zeta metodą laserowej
elektroforezy, ang. Laser Doppler Electrophoresis _LDE_.
Łączna wartość wynagrodzenia wynikająca z zawartych umów objętych czteroczęściowym
postępowaniem ofertowym wynosi 3.908.783,79 zł brutto. Na powyższą kwotę składają
się:
- 2.118.138,72 zł brutto za część obejmującą wsparcie technologiczne procesu produkcji,
powiększanie skali, wytwarzanie serii produktu oraz powiązane obowiązki jakościowe;
- 1.790.645,07 zł brutto za trzy części obejmujące prace analityczne i kontrolę właściwości
fizykochemicznych płynu perfuzyjnego.
Informację podano, ponieważ zawarcie umów z SyVento oraz rozpoczęcie prac nad technologią
NanOX 4 Kidney w fazie przemysłowej stanowi jeden z kluczowych elementów strategii
grupy kapitałowej NanoGroup S.A. i może mieć istotny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju
projektu NanOX 4 Kidney, a w konsekwencji na sytuację finansową Spółki Zależnej oraz
Emitenta.
|
|
|
RB: Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umów na skalowanie, optymalizację
procesu wytwarzania oraz produkcję płynu NanOX 4 Kidney w standardzie jakościowym
