Raporty Spółek ESPI/EBI

Złożenie do EMA odpowiedzi na pytania w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA (PLBCLTX00019)

14-05-2026 12:54:30 | Bieżący | ESPI | 11/2026
oRB: Złożenie do EMA odpowiedzi na pytania w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

PAP
Data: 2026-05-14

Firma: BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 11 / 2026
Data sporządzenia: 2026-05-14
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Złożenie do EMA odpowiedzi na pytania w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 49/2025 z dnia 5 grudnia 2025 r. informuje o otrzymaniu potwierdzenia, że pełnomocnik Emitenta złożył do Europejskiej Agencji Leków _"EMA"_ dokumentację zawierającą wszystkie wyjaśnienia i odpowiedzi na pytania EMA w ramach toczącego się postępowania dotyczącego ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu _ang. Marketing Authorisation, "MA"_ weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu osteoartrozy u psów.

Zgodnie z harmonogramem lista dodatkowych pytań ze strony EMA zostanie przedstawiona Emitentowi do dnia 15 lipca 2026 r. O dalszym przebiegu ww. procesu administracyjnego Emitent będzie informował odrębnymi komunikatami po zapoznaniu się ze stanowiskiem EMA.

Zarząd Emitenta uznał powyższą informację za istotną ze względu na kluczowe znaczenie procesu uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w kontekście jego komercjalizacji oraz możliwy wpływ tej informacji na ocenę instrumentów finansowych Emitenta.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
BIOCELTIX S.A.
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
51-317 Wrocław
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Bierutowska 57-59 bIII
_ulica_ _numer_
+48 71 880 87 71 +48 71 734 55 09
_telefon_ _fax_
_e-mail_ _www_
899-27-94-360 364963245
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-05-14 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2026-05-14 Paweł Wielgus Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta BIOCELTIX S.A.
Tytul Złożenie do EMA odpowiedzi na pytania w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J
Sektor
Kod 51-317
Miasto Wrocław
Ulica Bierutowska
Nr 57-59 bIII
Tel. +48 71 880 87 71
Fax +48 71 734 55 09
e-mail
NIP 899-27-94-360
REGON 364963245
Data sporzadzenia 2026-05-14
Rok biezacy 2026
Numer 11
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.