Raporty Spółek ESPI/EBI

Otrzymanie istotnej informacji o rejestracji na terytorium Ekwadoru produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG- pierwsza rejestracja w Ameryce Południowej SYNTHAVERSE SPÓŁKA AKCYJNA (PLBMDLB00018)

27-05-2026 09:27:31 | Bieżący | ESPI | 15/2026
oRB: Otrzymanie istotnej informacji o rejestracji na terytorium Ekwadoru produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG- pierwsza rejestracja w Ameryce Południowej

PAP
Data: 2026-05-27

Firma: SYNTHAVERSE SPÓŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 15 / 2026
Data sporządzenia: 2026-05-27
Skrócona nazwa emitenta
SYNTHAVERSE SA
Temat
Otrzymanie istotnej informacji o rejestracji na terytorium Ekwadoru produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG- pierwsza rejestracja w Ameryce Południowej
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd SYNTHAVERSE S.A. _"Emitent", "Spółka"_ w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 34/2024 z dnia 18 grudnia 2024 r., dotyczącego zawarcia umów licencyjno-dystrybucyjnych z Blau Farmacéutica z siedzibą w Cotia, Brazylia _"Blau"_, informuje o otrzymaniu informacji o wydaniu certyfikatu rejestracyjnego _Marketing Authorization, MA_ dla produktu leczniczego wytwarzanego przez Emitenta pod nazwą handlową Onko BCG _"Produkt"_ na terytorium Republiki Ekwadoru.

Rejestracja została uzyskana przez Blau na podstawie dossier rejestracyjnego udostępnionego przez Emitenta w ramach zawartej umowy licencyjnej.

Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Ekwadorze stanowi pierwszą rejestrację produktu Emitenta na rynku Ameryki Południowej oraz istotny etap realizacji strategii międzynarodowej ekspansji Spółki na rynki Ameryki Łacińskiej w szczególności w Brazylii, Argentynie, Chile, Kolumbii, Peru oraz Paragwaju.

W ocenie Zarządu Emitenta rejestracja Produktu w Ekwadorze potwierdza wysoką jakość, bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Onko BCG, a także kompletność i zgodność dossier rejestracyjnego z wymaganiami regulacyjnymi właściwych organów zagranicznych.

Produkt leczniczy Onko BCG wytwarzany przez Emitenta jest obecnie zarejestrowany we Francji, Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju, na Malcie, w Bośni i Hercegowinie, Holandii, Serbii oraz w Ekwadorze.

Emitent zamierza kontynuować działania związane z dalszą ekspansją rejestracyjną i komercyjną produktów BCG, w tym produktu Onko BCG oraz szczepionki przeciwgruźliczej, na kolejnych rynkach międzynarodowych.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


SYNTHAVERSE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
SYNTHAVERSE SA Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
20-029 LUBLIN
_kod pocztowy_ _miejscowość_
UNIWERSYTECKA 10
_ulica_ _numer_
+48 _81_ 533 82 21 _do 25_ +48 _81_ 533 80 60
_telefon_ _fax_
_e-mail_ _www_
712-25-91-951 431249645
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-05-27 Artur Chodkowski Prezes Zarządu
2026-05-27 Jakub Winkler Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta SYNTHAVERSE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta SYNTHAVERSE SA
Tytul Otrzymanie istotnej informacji o rejestracji na terytorium Ekwadoru produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG- pierwsza rejestracja w Ameryce Południowej
Sektor Farmaceutyczny (far)
Kod 20-029
Miasto LUBLIN
Ulica UNIWERSYTECKA
Nr 10
Tel. +48 (81) 533 82 21 (do 25)
Fax +48 (81) 533 80 60
e-mail
NIP 712-25-91-951
REGON 431249645
Data sporzadzenia 2026-05-27
Rok biezacy 2026
Numer 15
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.