| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
Raport bieżący nr |
22 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-06-01 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
NANOGROUP S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Wybór formulacji płynu NanOX 4 Kidney do dalszych badań |
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd NanoGroup S.A. _"NanoGroup", "Emitent"_, w nawiązaniu do raportów bieżących
nr 20/2026 z dnia 13 maja 2026 r., nr 8 z dnia 17 kwietnia 2025 r., nr 3 z dnia 3
lutego 2025 r., nr 75 z dnia 20 grudnia 2024 r., nr 70 z dnia 22 listopada 2024 r.,
nr 52 z dnia 1 października 2024 r., nr 38 z dnia 17 lipca 2024 r., nr 10 z dnia 25
marca 2024 r., nr 52 z dnia 5 września 2023 r., nr 46 z dnia 14 sierpnia 2023 r.,
nr 28 z dnia 15 marca 2023 r. oraz nr 3 z dnia 19 stycznia 2023 r., informuje, że
w dniu 1 czerwca 2026 r. spółka zależna od Emitenta, tj. NanoSanguis S.A. z siedzibą
w Warszawie _"NanoSanguis", "Spółka Zależna"_, dokonała wyboru formulacji płynu NanOX
4 Kidney do dalszych badań.
NanOX 4 Kidney to rozwijany przez NanoSanguis płyn perfuzyjny nowej generacji, oparty
na syntetycznym nośniku tlenu, przeznaczony do perfuzji nerek. Projekt jest prowadzony
z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych właściwych dla wyrobu medycznego klasy
III.
Wybór formulacji płynu NanOX 4 Kidney został dokonany po analizie wyników dotychczasowych
prac badawczo-rozwojowych, w tym raportu końcowego z Etapu III usługi badawczej obejmującej
badanie perfuzji izolowanych nerek gryzoni z wykorzystaniem płynu NanOX 4 Kidney.
Badania zostały zrealizowane przez Gdański Uniwersytet Medyczny, w infrastrukturze
zakładów tworzących Międzywydziałowe Laboratorium Badań In Vivo w Gdańsku, w ramach
usługi badawczej prowadzonej na zlecenie NanoSanguis. Zakres prac obejmował w szczególności
pobranie nerek szczurzych w modelu DCD, perfuzję ex vivo izolowanych nerek, pobór
i zabezpieczenie materiału biologicznego oraz wykonanie analiz biochemicznych, metabolomicznych
i histopatologicznych. Przy czym DCD, ang. donation after circulatory death / donation
after cardiac death, oznacza dawstwo po śmierci krążeniowej, a ex vivo oznacza prowadzenie
badania poza organizmem, w tym przypadku na izolowanych nerkach szczurzych.
Badanie zostało przeprowadzone po 30-minutowym okresie ciepłego niedokrwienia, odpowiadającym
modelowi DCD. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa płynu NanOX 4
Kidney w modelu perfuzji nerek małego zwierzęcia oraz porównanie wyników uzyskanych
w grupie badanej z wynikami grupy kontrolnej, w której zastosowano komercyjny płyn
MPS Belzer.
Perfuzję prowadzono ex vivo przez 2 godziny. W grupie badanej zastosowano płyn NanOX
4 Kidney w temperaturze 25 0,2°C, przy ciśnieniu perfuzyjnym 100 mmHg. W grupie kontrolnej
zastosowano płyn MPS Belzer w temperaturze około 4°C, przy ciśnieniu perfuzyjnym 30
mmHg. W obu grupach płyn perfuzyjny był natleniany 100% tlenem w celu utrzymania ciśnienia
parcjalnego tlenu na wlocie do nerki na poziomie około 600 mmHg.
W toku badania monitorowano parametry perfuzyjne i fizykochemiczne, a po zakończeniu
perfuzji wykonano analizy biochemiczne, histopatologiczne oraz celowaną metabolomikę
zgromadzonego materiału biologicznego. Metabolomika oznacza analizę małych cząsteczek,
tzw. metabolitów, powstających w komórkach i tkankach w toku procesów metabolicznych.
Na podstawie otrzymanego raportu końcowego Zarząd Emitenta ocenia, że płyn NanOX 4
Kidney, w zastosowanym modelu subnormotermicznej perfuzji izolowanych nerek szczurzych
po DCD, wykazał korzystny profil działania w porównaniu z płynem MPS Belzer stosowanym
w grupie kontrolnej w warunkach hipotermii.
W szczególności, w grupie NanOX 4 Kidney zaobserwowano korzystniejszy profil funkcjonalno-metaboliczny
nerek, obejmujący wyższą konsumpcję tlenu, występowanie produkcji moczu w części perfundowanych
nerek, niższe stężenia mleczanu w perfuzacie oraz korzystniejszą zmianę całkowitej
puli nukleotydów adeninowych. Wyniki analiz histopatologicznych wskazały ponadto na
korzystniejszy kierunek zmian morfologicznych w grupie NanOX 4 Kidney w porównaniu
z grupą MPS Belzer.
W ocenie Zarządu Emitenta uzyskane wyniki potwierdzają przyjęte założenia rozwoju
technologii NanOX 4 Kidney - innowacyjnego płynu perfuzyjnego opartego na syntetycznym
nośniku tlenu, przeznaczonego do zastosowania w pozaustrojowej perfuzji nerek. Wyniki
te stanowią kolejny istotny etap rozwoju technologii NanOX, po wcześniejszych pozytywnych
wynikach pilotażowych badań na izolowanych nerkach świńskich oraz po wykonaniu autotransplantacji
nerki świńskiej wskazującej na skuteczność systemu NanOX.
Mając na uwadze aktualny kierunek rozwoju technologii perfuzji organów oraz dotychczasowe
wyniki badań NanOX 4 Kidney, Spółka Zależna przyjęła założenie, że dalszy rozwój NanOX
4 Kidney może obejmować również zastosowanie płynu jako samodzielnego produktu perfuzyjnego,
niewymagającego funkcjonalnego powiązania z dedykowanym urządzeniem w ramach jednego
systemu.
W ocenie Zarządu Emitenta wybór formulacji płynu NanOX 4 Kidney ma istotne znaczenie
dla harmonogramu dalszego rozwoju projektu, ogranicza ryzyko technologiczne związane
z wyborem składu produktu oraz umożliwia przejście do kolejnego etapu badań przedklinicznych
w modelu dużego zwierzęcia. Technologia NanOX rozwijana jest w celu zwiększenia skuteczności
przechowywania, oceny i potencjalnej regeneracji nerek przeznaczonych do przeszczepienia.
Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach realizacji projektu NanOX
4 Kidney zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
|
|
|
RB: Wybór formulacji płynu NanOX 4 Kidney do dalszych badań
