Raporty Spółek ESPI/EBI

Pozytywne zakończenie certyfikacji rozszerzonej wersji PacePress. MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA (PLMDNCE00016)

23-06-2026 17:14:32 | Bieżący | ESPI | 28/2026
oRB: Pozytywne zakończenie certyfikacji rozszerzonej wersji PacePress.

 PAP
Data: 2026-06-23
Firma: MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 28 / 2026
Data sporządzenia: 2026-06-23
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Pozytywne zakończenie certyfikacji rozszerzonej wersji PacePress.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie _"Emitent"_ informuje, że jednostka notyfikowana TÜV Nord Polska pozytywnie zakończyła ocenę wniosku dotyczącego wprowadzenia zmian w dokumentacji certyfikacyjnej CE MDR wyrobu medycznego PacePress.

Przeprowadzona ocena obejmowała w szczególności analizę dokumentacji technicznej, ocenę kliniczną oraz weryfikację zgodności z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ 2017/745 _MDR_. Zgodnie z otrzymaną decyzją wszystkie etapy oceny zostały zakończone pozytywnie, a zgłoszona zmiana została zaakceptowana do wdrożenia.

Uzyskana akceptacja umożliwia wprowadzenie do obrotu na rynku europejskim rozszerzonej wersji wyrobu PacePress w ramach posiadanej certyfikacji CE MDR i wspiera dalsze działania Spółki związane z komercjalizacją produktu na rynkach europejskich i wybranych rynkach zagranicznych.

W ocenie Zarządu zakończenie procesu aktualizacji dokumentacji certyfikacyjnej stanowi istotny etap rozwoju i komercjalizacji projektu PacePress oraz może mieć pozytywny wpływ na dalszy rozwój działalności operacyjnej Spółki.

Emitent będzie informował o dalszych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu PacePress w trybie właściwych raportów bieżących.

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






The
Management Board of Medinice S.A., with its registered office in Warsaw
_the "Company"_, hereby announces that the notified body TV Nord Polska
has successfully completed the assessment of the application concerning
changes to the CE MDR certification documentation of the PacePress
medical device.


The
assessment included, in particular, a review of the technical
documentation, clinical evaluation, and verification of compliance with
the requirements of Regulation _EU_ 2017/745 of the European Parliament
and of the Council _MDR_. According to the received decision, all stages
of the assessment were completed successfully and the proposed change
was approved for implementation.


The
obtained approval enables the placement of the extended version of the
PacePress device on the European market under the existing CE MDR
certification and supports the Company's further activities related to
the commercialization of the product in European markets and selected
international markets.


In
the opinion of the Management Board, the completion of the certification
documentation update process constitutes an important milestone in the
development and commercialization of the PacePress project and may have
a positive impact on the further development of the Company's operating
activities.

The
Company will inform the market about any further significant developments
related to the PacePress project through the appropriate current reports.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MEDINICE S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-103 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Stefana Hankiewicza 2
_ulica_ _numer_
+48 725 500 051
_telefon_ _fax_
biuro@medinice.pl medinice.pl
_e-mail_ _www_
6631868308 260637552
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-06-23 Sanjeev Choudhary Prezes Zarządu Sanjeev Choudhary


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MEDINICE S.A.
Tytul Pozytywne zakończenie certyfikacji rozszerzonej wersji PacePress.
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 02-103
Miasto Warszawa
Ulica Stefana Hankiewicza
Nr 2
Tel. +48 725 500 051
Fax
e-mail biuro@medinice.pl
NIP 6631868308
REGON 260637552
Data sporzadzenia 2026-06-23
Rok biezacy 2026
Numer 28
adres www medinice.pl
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.