| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
|
Raport bieżący nr |
31 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-07-17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
| |
NANOGROUP S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umów z Versa Biomedical SL na realizację
badań przedklinicznych na modelu dużego zwierzęcia w ramach projektu NanOX 4 Kidney
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd NanoGroup S.A. _"NanoGroup", "Emitent"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego
nr 22/2026 z dnia 1 czerwca 2026 r. dotyczącego wyboru formulacji płynu NanOX 4 Kidney
do dalszych badań oraz raportu bieżącego nr 20/2026 z dnia 13 maja 2026 r. dotyczącego
zawarcia umów na skalowanie, optymalizację procesu wytwarzania oraz produkcję płynu
NanOX 4 Kidney w standardzie jakościowym, informuje, że spółka zależna od Emitenta,
tj. NanoSanguis S.A. z siedzibą w Warszawie _"NanoSanguis", "Spółka Zależna"_, w dniu
17 lipca 2026 r. zawarła z Versa Biomedical SL z siedzibą w El Prat de Llobregat w
Hiszpanii _"Versa Biomedical"_ trzy umowy dotyczące realizacji badań przedklinicznych
technologii NanOX 4 Kidney na modelu dużego zwierzęcia, w tym jedną umowę warunkową.
NanOX 4 Kidney to rozwijany przez NanoSanguis płyn perfuzyjny nowej generacji, oparty
na syntetycznym nośniku tlenu, przeznaczony do pozaustrojowej perfuzji nerek. Projekt
jest prowadzony z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych właściwych dla wyrobu
medycznego klasy III.
Zawarcie umów z Versa Biomedical oznacza przejście projektu NanOX 4 Kidney do etapu
zaawansowanej walidacji przedklinicznej w modelu dużego zwierzęcia. Badania mają na
celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania płynu NanOX 4 Kidney, weryfikację
jego wpływu na funkcję perfundowanych nerek pobranych po okresie ciepłego niedokrwienia
oraz ocenę korzyści wynikających z zastosowania syntetycznego nośnika tlenu w porównaniu
z obecnie stosowanymi metodami przechowywania organów.
Zawarcie umów nastąpiło po przeprowadzeniu procesu kwalifikacji Versa Biomedical obejmującego
weryfikację dokumentacji oraz audyt.
Umowy zostały zawarte w związku z realizacją projektu "NanOX 4 Kidney - nowej generacji
płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu", dofinansowanego ze środków
Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki w ramach Ścieżki SMART, nr projektu
FENG.01.01-IP.02-1136/24.
Zawarte umowy obejmują trzy części programu badań przedklinicznych płynu perfuzyjnego
NanOX 4 Kidney:
1. badanie izolowanych nerek świńskich z następczą reperfuzją prowadzone w standardzie
non-GLP _"Część I"_;
2. badanie perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji prowadzone w standardzie
non-GLP _"Część II"_;
3. warunkowe badanie perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji prowadzone
zgodnie ze standardem GLP _"Część III"_.
Celem Części I i II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa płynu NanOX 4 Kidney
w dwóch uzupełniających się modelach badawczych. W ramach Części I oceniane będą parametry
funkcjonalne, metaboliczne i biochemiczne izolowanych nerek świńskich pobranych w
modelu ciepłego niedokrwienia, poddanych następnie perfuzji i reperfuzji w kontrolowanych
warunkach ex vivo. Część II pozwoli natomiast na ocenę funkcji nerki po zakończeniu
perfuzji i jej ponownym przeszczepieniu temu samemu zwierzęciu, a także na analizę
wpływu zastosowanego rozwiązania na stan zwierzęcia w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Część III ma służyć potwierdzeniu wyników uzyskanych w ramach Części I i II w badaniu
prowadzonym zgodnie ze standardem GLP. Good Laboratory Practice _"GLP"_ oznacza Dobrą
Praktykę Laboratoryjną, tj. międzynarodowy standard jakości regulujący organizację,
prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie, archiwizację i raportowanie badań przedklinicznych.
Każda z trzech części programu została podzielona na trzy etapy obejmujące przygotowanie
protokołów badawczych i prace organizacyjne, realizację procedur eksperymentalnych
oraz wykonanie analiz biochemicznych, opracowanie wyników i przygotowanie raportów
końcowych.
Realizacja Części III ma charakter warunkowy. Rozpoczęcie jej realizacji nastąpi po
dokonaniu przez NanoSanguis oceny, że wyniki uzyskane w ramach Części I i II spełniają
założenia badawcze w stopniu uzasadniającym rozpoczęcie badania w standardzie GLP,
oraz po złożeniu przez NanoSanguis pisemnego oświadczenia o uruchomieniu realizacji
tej części. Ocena ta może zostać dokonana także na podstawie wyników częściowych,
danych surowych, raportów częściowych lub innych dostępnych dokumentów, przed sporządzeniem
raportów końcowych z Części I i II.
Zgodnie z przyjętym harmonogramem:
- realizacja Części I rozpocznie się 17 lipca 2026 r.;
- realizacja Części II rozpocznie się 1 września 2026 r.;
- realizacja Części III rozpocznie się po złożeniu przez Spółkę Zależną oświadczenia
o rozpoczęciu tego zakresu badań.
Versa Biomedical jest wyspecjalizowaną organizacją badawczą świadczącą usługi przedkliniczne
na rzecz podmiotów z sektora biomedycznego, farmaceutycznego, biotechnologicznego
oraz producentów wyrobów medycznych. Specjalizuje się w projektowaniu i realizacji
badań wykorzystujących modele świńskie oraz prowadzi badania w standardzie GLP, gdy
jest to wymagane ze względu na cel i zakres prac.
Łączna wartość wynagrodzenia wynikająca z zawartych umów wynosi 1.214.150,11 EUR
Na powyższą kwotę składają się:
- 174.249,52 EUR - wynagrodzenie za realizację Części I, obejmującej badania non-GLP
izolowanych nerek świńskich z następczą reperfuzją;
- 330.907,63 EUR - wynagrodzenie za realizację Części II, obejmującej badania non-GLP
perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji;
- 708.992,96 EUR - warunkowe wynagrodzenie za realizację Części III, obejmującej badania
perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji zgodnie ze standardem GLP.
Informację podano, ponieważ zawarcie umów z Versa Biomedical oraz rozpoczęcie badań
przedklinicznych w modelu dużego zwierzęcia stanowi jeden z kluczowych elementów strategii
grupy kapitałowej NanoGroup S.A. i może mieć istotny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju
projektu NanOX 4 Kidney, a w konsekwencji na sytuację finansową Spółki Zależnej oraz
Emitenta.
Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach realizacji projektu NanOX
4 Kidney zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
|
|
|
RB: Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umów z Versa Biomedical SL na realizację
badań przedklinicznych na modelu dużego zwierzęcia w ramach projektu NanOX 4 Kidney
