Raporty Spółek ESPI/EBI

Umowa doradcza z Parexel International POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA (PLPLTRG00038)

30-07-2026 13:24:06 | Bieżący | ESPI | 55/2026
oRB: Umowa doradcza z Parexel International

 PAP
Data: 2026-07-30
Firma: POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 55 / 2026
Data sporządzenia: 2026-07-30
Skrócona nazwa emitenta
POLTREG S.A.
Temat
Umowa doradcza z Parexel International
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku _"Spółka", "Emitent"_ informuje, że w dniu 30 lipca 2026 roku Spółka zawarła z Parexel International _"Parexel"_ umowę ramową wraz z zamówieniem wykonawczym _"Umowa"_, której przedmiotem jest kompleksowe wsparcie regulacyjne w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu _Marketing Authorisation Application, "MAA"_ dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej PolTREG-T1D _PTG-007_ w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.
Zakres Umowy obejmuje wsparcie regulacyjne oraz doradztwo w szczególności w zakresie: przygotowania i koordynacji dokumentacji rejestracyjnej wniosku MAA, prowadzenia komunikacji proceduralnej z Europejską Agencją Leków _EMA_ w toku postępowania, wsparcie w zakresie planu zarządzania ryzykiem _RMP_ oraz planu badań pediatrycznych _PIP_, a także przygotowanie dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej na poziomie Unii Europejskiej _Joint Clinical Assessment, "JCA"_, realizowanej zgodnie z rozporządzeniem _UE_ 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych.
Zawarcie Umowy stanowi realizację działań zapowiedzianych przez Spółkę po otrzymaniu od EMA listu uprawniającego _eligibility letter_, o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 5/2026 z dnia 10 lutego 2026 roku, potwierdzającego kwalifikację produktu PTG-007 do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej oraz działania związane z realizacją jednego z kamieni milowych w obszarze komercjalizacji oraz prac badawczo-rozwojowych, o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 7/2026.
Parexel jest jedną z wiodących globalnych organizacji badawczo-rozwojowych _CRO_ o ugruntowanej pozycji w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej _ATMP_, dysponującą wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu postępowań rejestracyjnych przed EMA, w tym dla terapii komórkowych i produktów sierocych. W ocenie Zarządu współpraca z partnerem o takich kompetencjach pozwala na prowadzenie procesu rejestracyjnego zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi oraz istotnie ogranicza ryzyka proceduralne i formalne związane z przygotowaniem oraz obsługą wniosku MAA przy jednoczesnym zachowaniu pełnej odpowiedzialności merytorycznej Spółki za dane kliniczne i jakościowe stanowiące podstawę wniosku.
Zawarcie Umowy jest kolejnym etapem realizacji strategii Spółki zakładającej doprowadzenie produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej. Ewentualne uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej oznaczałoby dla Spółki możliwość wprowadzenia pierwszego zarejestrowanego produktu leczniczego do obrotu na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej oraz przejście z etapu działalności badawczo-rozwojowej do etapu komercjalizacji. Równoległe przygotowanie dokumentacji JCA ma na celu skrócenie ścieżki do procesów refundacyjnych w poszczególnych państwach członkowskich.
Zarząd wskazuje jednocześnie, że zawarcie Umowy nie przesądza o złożeniu wniosku MAA w określonym terminie ani o wyniku postępowania rejestracyjnego przed EMA. Decyzja o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy do właściwych organów Unii Europejskiej i jest uzależniona od oceny pełnej dokumentacji rejestracyjnej. Spółka będzie informowała o dalszych istotnych zdarzeniach związanych z procedurą doprowadzenia produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej w trybie właściwych raportów bieżących.
Umowa z Parexel została zawarta na cały okres obecnego projektu autoryzacji leku PTG-007, nie krócej niż do 31.12.2027, a wynagrodzenie Parexel zostało ustalone w oparciu o standardy rynkowe dla doradztwa przy rejestracjach terapii zaawansowanych _ATMP_ w Europie i USA. Płatności będą realizowane w transzach, w modelu unit-based pricing, co zapewnia pełną kontrolę nad budżetem projektu i efektywnością kosztową procesu.
Pozostałe zapisy Umowy, w tym w zakresie możliwości rozwiązania lub wypowiedzenia Umowy, nie odbiegają od postanowień powszechnie stosowanych w tego typu umowach.
Zarząd uznał informację o zawarciu Umowy za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust. 1 lit. a_ MAR z uwagi na jej znaczenie dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz potencjalny wpływ na ocenę perspektyw Emitenta przez inwestorów.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-30
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-30
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400XSAJTERJ42VZ86 Mała jednostka _wg NACE_: N
259400XSAJTERJ42VZ86 Mała grupa _wg NACE_: N

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
POLTREG S.A. Biotechnologia
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
80-298 Gdańsk
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Botaniczna 20
_ulica_ _numer_
+48 512 532 401
_telefon_ _fax_
www.poltreg.bio
_e-mail_ _www_
9571079577 361945318
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-07-30 Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu
2026-07-30 Mariusz Jabłoński Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta POLTREG S.A.
Tytul Umowa doradcza z Parexel International
Sektor Biotechnologia
Kod 80-298
Miasto Gdańsk
Ulica Botaniczna
Nr 20
Tel. +48 512 532 401
Fax
e-mail
NIP 9571079577
REGON 361945318
Data sporzadzenia 2026-07-30
Rok biezacy 2026
Numer 55
adres www www.poltreg.bio
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.