| |
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
|
| |
|
|
|
Raport bieżący nr |
31 |
/ |
2026 |
|
|
|
| |
Data sporządzenia: |
2026-07-30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Skrócona nazwa emitenta |
|
|
|
|
|
|
|
| |
BIOCELTIX S.A. |
|
| |
Temat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Ocena przez Zarząd Emitenta listy pytań otrzymanej od Europejskiej Agencji Leków oraz
harmonogram dalszych prac w procesie rejestracji produktu BCX-CM-J
|
|
| |
Podstawa prawna |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
|
|
| |
Treść raportu: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu
do raportu bieżącego ESPI nr 28/2026 z dnia 16 lipca 2026 r., dotyczącego otrzymania
od Europejskiej Agencji Leków _"EMA"_ listy pytań w ramach procesu ubiegania się o
wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu
leczniczego BCX-CM-J, rozwijanego przez Spółkę w leczeniu osteoartrozy u psów, informuje,
że po przeprowadzeniu szczegółowych analiz oraz konsultacji z doradcą branżowym dokonał
oceny otrzymanych pytań oraz określił przewidywany zakres i harmonogram dalszych prac.
W ocenie Zarządu Emitenta charakter oraz zakres pytań otrzymanych od EMA nie odbiegają
od oczekiwań Spółki i są zgodne z typowym przebiegiem procesu oceny dossier rejestracyjnego
na tym etapie postępowania. Zdaniem Zarządu treść otrzymanych pytań nie wskazuje na
wystąpienie nowych, nieoczekiwanych zagadnień wymagających zasadniczej zmiany dotychczasowej
strategii rejestracyjnej.
Jednocześnie doradca branżowy odpowiedzialny za proces rejestracyjny produktu BCX-CM-J
wskazał, że na podstawie jego dotychczasowych doświadczeń liczba pytań przekazanych
przez EMA jest relatywnie niewielka w porównaniu z typowym zakresem uwag zgłaszanych
w analogicznych postępowaniach rejestracyjnych. Zarząd podkreśla jednak, że powyższa
ocena stanowi opinię ekspercką doradcy branżowego i nie przesądza o ostatecznym wyniku
postępowania prowadzonego przez EMA.
Zarząd Emitenta pozytywnie ocenia również fakt, że w otrzymanej liście pytań nie zgłoszono
dalszych uwag dotyczących markera potencji dla produktu BCX-CM-J, co może świadczyć
o tym, że dotychczas przedstawione wyjaśnienia zostały uznane przez recenzentów za
wystarczające.
Przeprowadzona analiza wskazuje, że zagadnienia przedstawione przez EMA koncentrują
się przede wszystkim na dwóch obszarach.
Pierwszy z nich dotyczy dalszego rozszerzenia zakresu badań kontroli jakości o dodatkowe
metody analityczne. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Emitent zlecił
opracowanie najbardziej czasochłonnych metod wyspecjalizowanemu podmiotowi zewnętrznemu.
Metody te przed wdrożeniem do rutynowego procesu kontroli jakości wymagają walidacji.
Z uwagi na charakter tych prac ich realizacja stanowi obecnie główny czynnik wpływający
na termin przygotowania odpowiedzi dla EMA.
Drugi obszar dotyczy konieczności przeprowadzenia ponownej rewalidacji procesu wytwarzania,
wynikającej z planowanego wdrożenia wskazanych zmian. Jest to standardowa procedura
stosowana przy wprowadzaniu zmian do procesu wytwarzania produktów leczniczych.
Pozostałe pytania oraz uwagi zgłoszone przez EMA będą opracowywane równolegle z realizacją
opisanych powyżej prac i zgodnie z aktualną oceną Emitenta nie stanowią elementów
determinujących termin złożenia odpowiedzi do EMA.
Na podstawie obecnego stanu wiedzy Zarząd Emitenta szacuje, że zakończenie niezbędnych
prac oraz przekazanie kompletu odpowiedzi i dokumentów do EMA powinno nastąpić w terminie
około 6 miesięcy od dnia publikacji niniejszego raportu bieżącego.
Jednocześnie Zarząd Emitenta wskazuje, że termin na złożenie odpowiedzi do EMA deklarowany
jest z wyprzedzeniem i jego późniejsza zmiana może być utrudniona ze względu na brak
wolnych terminów w EMA. W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności oraz wynikami
przeprowadzonej analizy ryzyka, Zarząd Emitenta zamierza zawnioskować do EMA o wyznaczenie
ostatecznego terminu na złożenie dokumentacji na dzień 18 maja 2027 r. Oznacza to,
że szacowany czas realizacji prac pozostaje krótszy od terminu, o którego wyznaczenie
Emitent zamierza wystąpić do EMA.
Przyjęcie takiego terminu uwzględnia fakt, że realizacja pozostałych prac obejmuje
między innymi opracowanie i walidację metod analitycznych, tj. działania o charakterze
badawczo-rozwojowym, jak również rewalidację procesu wytwarzania produktu, których
przebieg może wymagać powtórzenia niektórych etapów. Dodatkowo harmonogram uwzględnia
standardowe ryzyka operacyjne związane z prowadzeniem prac badawczo-rozwojowych i
produkcyjnych, w tym planowane przestoje infrastruktury wykorzystywanej w systemie
kontroli jakości oraz inne zdarzenia mogące wpływać na terminowość realizacji poszczególnych
działań.
Zdaniem Zarządu Emitenta wskazany termin ma charakter konserwatywny i stanowi wyraz
odpowiedzialnego podejścia do zarządzania procesem rejestracyjnym. Na obecnym etapie
Zarząd Emitenta ocenia, że istnieje możliwość zakończenia prac w terminie krótszym.
W przypadku sprawnej realizacji wszystkich działań Emitent będzie mógł wystąpić do
EMA z wnioskiem o wyznaczenie wcześniejszego terminu złożenia odpowiedzi, o ile dostępny
będzie odpowiedni termin w harmonogramie EMA. W ocenie Zarządu Emitenta przyjęcie
krótszego terminu już na obecnym etapie mogłoby natomiast prowadzić do niepotrzebnego
ryzyka organizacyjnego, ponieważ w razie wystąpienia nieprzewidzianych okoliczności
możliwość jego późniejszej zmiany mogłaby być istotnie ograniczona.
Po złożeniu odpowiedzi dokumentacja będzie podlegała dalszej ocenie przez Komitet
ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych _Committee for Veterinary Medicinal Products
- CVMP_. W przypadku utrzymania terminu 18 maja 2027 r., zgodnie z obowiązującym harmonogramem
procedury wydanie rekomendacji przez CVMP przewidziane jest na dzień 17 czerwca 2027
r. W przypadku wydania przez CVMP pozytywnej rekomendacji decyzja Komisji Europejskiej
w sprawie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu wydawana jest zasadniczo
w terminie 67 dni od dnia wydania rekomendacji przez CVMP.
Zarząd Emitenta zastrzega, że przedstawione powyżej szacunki dotyczące harmonogramu
realizacji prac, z wyjątkiem terminów wynikających bezpośrednio z obowiązujących procedur
administracyjnych EMA i Komisji Europejskiej, mają charakter orientacyjny i szacunkowy,
zostały sporządzone na podstawie aktualnie dostępnych informacji i mogą ulec zmianie.
Jednocześnie Zarząd podkreśla, że przedstawiona w niniejszym raporcie ocena otrzymanych
pytań, przewidywanego harmonogramu dalszych prac oraz opinii doradcy branżowego nie
stanowi zapewnienia ani gwarancji uzyskania pozytywnej rekomendacji EMA, ani wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu BCX-CM-J.
Emitent uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na znaczenie procesu rejestracyjnego
produktu BCX-CM-J dla dalszego rozwoju działalności Spółki oraz komercjalizacji tego
produktu, co może mieć istotne znaczenie dla przyszłej sytuacji majątkowej Emitenta.
|
|
|
RB: Ocena przez Zarząd Emitenta listy pytań otrzymanej od Europejskiej Agencji Leków oraz
harmonogram dalszych prac w procesie rejestracji produktu BCX-CM-J
