Raporty Spółek ESPI/EBI

Pozytywne wyniki badania biorównoważności Semaglutydu Celon (Reduzek) CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA (PLCLNPH00015)

20-08-2026 11:33:59 | Bieżący | ESPI | 17/2026
oRB: Pozytywne wyniki badania biorównoważności Semaglutydu Celon (Reduzek)

PAP
Data: 2026-08-20

Firma: CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 17 / 2026
Data sporządzenia: 2026-08-20
Skrócona nazwa emitenta
CELON PHARMA S.A.
Temat
Pozytywne wyniki badania biorównoważności Semaglutydu Celon _Reduzek_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Celon Pharma S.A. _"Spółka"_ informuje o uzyskaniu pozytywnych wyników badania biorównoważności produktu leczniczego zawierającego semaglutyd _Reduzek_, rozwijanego przez Spółkę.

Celem badania było wykazanie biorównoważności Semaglutydu Celon 0,5 mg _Reduzek_ z produktami referencyjnymi Wegovy_R_ _semaglutyd_ 0,5 mg oraz Ozempic_R_ _semaglutyd_ 0,5 mg, podawanymi podskórnie.

Badanie było randomizowanym, otwartym, jednodawkowym badaniem biorównoważności w układzie równoległym u 91 zdrowych ochotników w warunkach na czczo przeprowadzonym w Kanadzie.

Badanie wykazało biorównoważność Semaglutydu Celon 0,5 mg _Reduzek_ zarówno względem Wegovy_R_, jak i Ozempic_R_. Dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych AUC_0-t_ oraz Cmax 90% przedziały ufności dla stosunku średnich geometrycznych mieściły się w określonym zgodnie z wytyczną ICH M13A zakresie akceptacji biorównoważności wynoszącym 80,00 -125,00%.

Uzyskane wyniki potwierdzają porównywalną szybkość i stopień wchłaniania Semaglutydu Celon _Reduzek_ oraz produktów referencyjnych Wegovy_R_ i Ozempic_R_, a tym samym spełnienie kryteriów biorównoważności.
Pozytywne wyniki badania pozwalają rozszerzyć równoważność pomiędzy produktami na pozostałe dawki, zgodnie z wytycznymi biorównoważności.

Badanie stanowi istotny krok w zakresie rozwoju leku Semaglutyd Celon _Reduzek_, jako odpowiednika leków Ozempic_R_ i Wegovy_R_ Spółki Novo Nordisk, w zakresie strategii wdrażania na globalne rynki.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-20
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-20
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400Q0ERJT0NC5DT24 Duża jednostka _wg NACE_: C
Duża grupa _wg NACE_: N

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
CELON PHARMA S.A.
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
05-092 Kiełpin
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Ogrodowa 2A
_ulica_ _numer_
_telefon_ _fax_
info@celonpharma.com
_e-mail_ _www_
118-16-42-061 015181033
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-08-20 Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Maciej Wieczorek


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta CELON PHARMA S.A.
Tytul Pozytywne wyniki badania biorównoważności Semaglutydu Celon (Reduzek)
Sektor
Kod 05-092
Miasto Kiełpin
Ulica Ogrodowa
Nr 2A
Tel.
Fax
e-mail info@celonpharma.com
NIP 118-16-42-061
REGON 015181033
Data sporzadzenia 2026-08-20
Rok biezacy 2026
Numer 17
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.