Raporty Spółek ESPI/EBI

Rozszerzenie zezwolenia GIF na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie Emitenta SYNTHAVERSE SPÓŁKA AKCYJNA (PLBMDLB00018)

21-08-2026 09:11:25 | Bieżący | ESPI | 36/2026
oRB: Rozszerzenie zezwolenia GIF na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie Emitenta

PAP
Data: 2026-08-21

Firma: SYNTHAVERSE SPÓŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 36 / 2026
Data sporządzenia: 2026-08-21
Skrócona nazwa emitenta
SYNTHAVERSE SA
Temat
Rozszerzenie zezwolenia GIF na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie Emitenta
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Synthaverse S.A. z siedzibą w Lublinie _"Spółka", "Emitent"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 27/2025, niniejszym informuje o otrzymaniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego _"GIF"_ z dnia 18 sierpnia 2026 r. rozszerzającej zakres zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie produkcyjnym Emitenta przy ul. Głównej 34 w Lublinie o produkty immunologiczne.

Rozszerzenie zezwolenia stanowi kolejny istotny etap w realizacji strategicznego projektu "Wdrożenie wyników prac B+R w zakresie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG" _"Zakład Produkcyjny Onko BCG"_, w ramach którego Emitent wybudował i wyposażył nowy zakład produkcyjny przy ul. Głównej w Lublinie, a obecnie prowadzi działania zmierzające do uruchomienia w nim produkcji.

Decyzja została wydana po przeprowadzeniu przez GIF w dniach 1-3 lipca 2026 r. inspekcji zakładu przy ul. Głównej. W jej wyniku GIF stwierdził, że Spółka spełnia wymagania określone w art. 39 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w szczególności dysponuje odpowiednimi i wystarczającymi pomieszczeniami i urządzeniami niezbędnymi do wytwarzania produktów leczniczych w objętym wnioskiem zakresie.

Rozszerzenie zezwolenia umożliwia Emitentowi kontynuację procesu zmierzającego do uruchomienia w nowym zakładzie produkcji produktów leczniczych: Onko BCG oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10. Zakres zezwolenia dla zakładu przy ul. Głównej obejmuje m.in. produkty sterylne aseptycznie wytwarzane oraz biologiczne produkty lecznicze, w tym produkty immunologiczne.

Aktualnie Spółka realizuje kolejne etapy projektu zmierzające do uruchomienia produkcji komercyjnej w nowym zakładzie przy ul. Głównej, obejmujące testy procesu aseptycznego, wytworzenie serii walidacyjno-rejestracyjnych oraz działania związane z potwierdzeniem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania _GMP_ i przeprowadzeniem wymaganych procedur rejestracyjnych.

Zgodnie z aktualnym harmonogramem projektu Spółka zakłada osiągnięcie gotowości do rozpoczęcia komercyjnego wytwarzania produktów w nowym zakładzie przy ul. Głównej na przełomie 2027 i 2028 r. Termin ten ma charakter szacunkowy i jest uzależniony w szczególności od przebiegu kolejnych etapów walidacyjnych i rejestracyjnych oraz uzyskania wymaganych potwierdzeń regulacyjnych.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-21
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-21
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400OWZM67D079S374 Średnia jednostka _wg NACE_: C

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


SYNTHAVERSE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
SYNTHAVERSE SA Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
20-029 LUBLIN
_kod pocztowy_ _miejscowość_
UNIWERSYTECKA 10
_ulica_ _numer_
+48 _81_ 533 82 21 _do 25_ +48 _81_ 533 80 60
_telefon_ _fax_
_e-mail_ _www_
712-25-91-951 431249645
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-08-21 Artur Chodkowski Prezes Zarządu
2026-08-21 Jakub Winkler Członek Zarządu


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta SYNTHAVERSE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta SYNTHAVERSE SA
Tytul Rozszerzenie zezwolenia GIF na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie Emitenta
Sektor Farmaceutyczny (far)
Kod 20-029
Miasto LUBLIN
Ulica UNIWERSYTECKA
Nr 10
Tel. +48 (81) 533 82 21 (do 25)
Fax +48 (81) 533 80 60
e-mail
NIP 712-25-91-951
REGON 431249645
Data sporzadzenia 2026-08-21
Rok biezacy 2026
Numer 36
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.