Raporty Spółek ESPI/EBI

Osiągnięcie drugiego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) - wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) MABION SPÓŁKA AKCYJNA (PLMBION00016)

26-08-2026 13:21:13 | Bieżący | ESPI | 26/2026
oRB: Osiągnięcie drugiego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) - wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA)

 PAP
Data: 2026-08-26
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 26 / 2026
Data sporządzenia: 2026-08-26
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Osiągnięcie drugiego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii _ITP_ - wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków _FDA_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 23/2026 z dnia 11 sierpnia 2026 roku dotyczącego złożenia do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków _Food and Drug Administration, FDA, "Agencja"_ dokumentacji wraz z wnioskiem o odbycie spotkania konsultacyjnego, Zarząd Mabion S.A. _"Spółka"_ informuje, iż w dniu 25 sierpnia 2026 roku w godzinach wieczornych otrzymał od Agencji potwierdzenie możliwości odbycia spotkania Pre-IND Typu B dotyczącego rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii _Immune Thrombocytopenia, ITP_.

Agencja wyznaczyła termin spotkania konsultacyjnego na dzień 5 października 2026 roku, a wymagany pakiet dokumentów na spotkanie _meeting package_ zostanie złożony przed planowaną dyskusją do 5 września 2026 roku.

Wyznaczenie terminu spotkania Pre-IND Typu B z FDA stanowi istotny kamień milowy projektu, potwierdzający przejście programu do formalnego etapu dialogu z amerykańskim organem regulacyjnym. Samo spotkanie będzie kolejnym kluczowym etapem, umożliwiającym omówienie strategii rozwoju produktu, planowanego pakietudanych MCA i klinicznych oraz ścieżki regulacyjnej. Informacje i opinia uzyskane od FDA pozwolą zweryfikować przyjęte założenia, zidentyfikować potencjalne ryzyka oraz odpowiednio ukierunkować kolejne działania w projekcie. Osiągnięcie obu tych kamieni milowych istotnie zwiększy przewidywalność dalszego rozwoju programu i przybliży go do złożenia wniosku IND _ang. Investigational New Drug Application - wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych_.

Jak Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 13/2026 z dnia 16 czerwca 2026 roku, jeśli prace w ramach pierwszego etapu współpracy ze spółką Oddifact SAS i konsultacje z FDA przebiegną pomyślnie to zgodnie z zapisami listu intencyjnego, o którym mowa w raporcie nr 9/2026 z dnia 7 maja 2026 roku, strony przystąpią do uzgodnienia zasad drugiego etapu współpracy.
Po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych analizowane będą kolejne wskazania, w celu rozwoju terapii mających na celu poprawę jakości życia pacjentów przy konkurencyjnym poziomie cenowym.

W związku z powyższym w ocenie Spółki spotkanie konsultacyjne z FDA jest istotnym etapem w reaktywacji projektu MabionCD20 oraz w realizacji Strategii Spółki na lata 2025-2030, o której Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 33/2025 z dnia 17 listopada 2025 roku i która zakłada obok dalszego rozwoju działalności CDMO również rozwijanie innowacyjnych projektów biologicznych o wyższej wartości dodanej, w tym projektów opartych na posiadanych aktywach i własności intelektualnej oraz realizowanych we współpracy z partnerami strategicznymi.

Nadchodzące rozmowy z FDA skupią się na omówieniu ścieżki regulacyjnej i rozwojowej dla MabionCD20 jako potencjalnej terapii u dorosłych pacjentów z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną _ITP_, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, nawrót choroby lub zależność od dotychczasowego leczenia pierwszego rzutu. Wskazanie ITP zostało wybrane jako kluczowy obszar terapeutyczny dla projektu na obecnym etapie jego rozwoju. Według szacunków rynkowych, roczna wartość amerykańskiego rynku leków biologicznych z grupy anti-CD20 w tym wskazaniu wynosi około 800 mln USD _po przeprowadzeniu dalszych badań rynku_, natomiast całkowity globalny rynek leków stosowanych w ITP szacowany jest obecnie na 3,5-3,7 mld USD z przewidywanym wzrostem do poziomu 4,5-5,6 mld USD do połowy 2030 roku.

Przy pomyślnej realizacji kolejnych etapów rozwoju oraz uzyskaniu wymaganych zgód regulacyjnych, projekt stwarza perspektywę wprowadzenia produktu leczniczego na globalny rynek w latach 2030-2031.

Jednocześnie Spółka podkreśla, że realizacja kolejnych etapów rozwoju MabionCD20, w tym przebieg konsultacji, dalszy rozwój przedkliniczny i kliniczny oraz ewentualne dopuszczenie produktu do obrotu, zależeć będzie od wyników kolejnych prac rozwojowych, decyzji i stanowiska właściwych organów regulacyjnych, a także dostępności partnerów dla kolejnych etapów projektu.

O wyniku spotkania z FDA Spółka poinformuje raportem bieżącym niezwłocznie po jego uzyskaniu.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-26
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-26
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400KG5JVQPPZL6X53 Średnia jednostka _wg NACE_: N
_wg NACE_: C

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






Current Report No. 26/2026


Date of preparation: 2026-08-26


Abbreviated name of the issuer: MABION S.A.


Subject: Achievement of the second milestone on the path to the launch
of MabionCD20 as an orphan drug for the treatment of immune
thrombocytopenia _ITP_ - scheduling of a meeting with the US Food and
Drug Administration _FDA_


Legal basis Article 17_1_ of the MAR Regulation - confidential
information


Content of the report:Further to current report No. 23/2026 of 11
August 2026 concerning the submission to the US Food and Drug
Administration _FDA, the "Agency"_ of documentation together with a
request for a consultation meeting, the Management Board of Mabion S.A.
_"the Company"_ hereby announces that on the evening of 25 August 2026
it received confirmation from the Agency that a Type B Pre-IND meeting
could be held regarding the development of MabionCD20 as an orphan
medicinal product for the treatment of immune thrombocytopenia _ITP_.


The Agency has scheduled the consultation meeting for 5 October 2026,
with the required meeting package to be submitted ahead of the dialogue
by September 5, 2026.


The scheduling of the Type B Pre-IND meeting with the FDA represents a
significant milestone for the project, confirming the program's
transition to the formal stage of dialogue with the US regulatory
authority. The meeting itself will be another key stage, providing an
opportunity to discuss the product development strategy, the planned MCA
_ clinical data packages and the regulatory pathway. The information and
feedback obtained from the FDA will enable the team to verify the
assumptions made, identify potential risks and appropriately direct the
next steps in the project. Achieving both of these milestones will
significantly increase the predictability of the program's further
development and bring it closer to submitting an IND _Investigational
New Drug Application - an application for authorisation to commence
clinical trials_.


As the Company announced in Current Report No. 13/2026 of 16 June 2026,
if the work under the first phase of the collaboration with Oddifact SAS
and the consultations with the FDA proceed successfully, then in
accordance with the provisions of the letter of intent referred to in
Report No. 9/2026 of 7 May 2026, the parties will proceed to agree the
terms of the second phase of the collaboration.


Once regulatory approval has been obtained, further indications will be
analysed with a view to developing therapies aimed at improving
patients' quality of life at a competitive price point.


In light of the above, the Company considers the consultation meeting
with the FDA to be a significant step in the reactivation of the
MabionCD20 project and in the implementation of the Company's Strategy
for 2025-2030, which the Company disclosed in Current Report No. 33/2025
dated 17 November 2025 and which, in addition to the further development
of its CDMO operations, also envisages the development of innovative
biological projects with higher added value, including projects based on
the Company's existing assets and intellectual property and carried out
in collaboration with strategic partners.


The upcoming dialogue with the FDA will focus on discussing the
regulatory and development pathway for MabionCD20 as a potential therapy
for adult patients with persistent or chronic primary immune
thrombocytopenia _ITP_ who have had an insufficient response, relapsed,
or become dependent following first-line treatment. The ITP indication
was selected as the key therapeutic area for the project at its current
stage of development. According to market estimates, the annual U.S.
market value for anti-CD20 biologics in this indication is approximately
$800 million _after further market investigation_, while the total
global market for ITP therapeutics is currently estimated at $3.5-3.7
billion, with projected growth to $4.5-5.6 billion by the mid-2030s.


Provided that the subsequent stages of development are successfully
completed and the necessary regulatory approvals are obtained, the
project offers the prospect of launching a medicinal product on the
global market in the 2030-2031 timeframe.


At the same time, the Company emphasizes that the implementation of the
subsequent stages of MabionCD20's development - including the
consultation process, further pre-clinical and clinical development, and
the potential marketing authorisation of the product - will depend on
the results of further development work, the decisions and positions of
the relevant regulatory authorities, and the availability of partners
for the subsequent stages of the project.


The Company will announce the outcome of the meeting with the FDA in a
current report as soon as it is available.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MABION SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MABION S.A. Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
95-050 Konstantynów Łódzki
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Langiewicza 60
_ulica_ _numer_
+48 42 207 78 90 wew. 112 +48 42 203 27 03
_telefon_ _fax_
info@mabion.eu www.mabion.eu
_e-mail_ _www_
7752561383 100343056
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-08-26 Gregor Kawaletz Prezes Zarządu Gregor Kawaletz
2026-08-26 Joaquín Santos Benito Członek Zarządu Joaquín Santos Benito


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MABION S.A.
Tytul Osiągnięcie drugiego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) - wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA)
Sektor Farmaceutyczny (far)
Kod 95-050
Miasto Konstantynów Łódzki
Ulica Langiewicza
Nr 60
Tel. +48 42 207 78 90 wew. 112
Fax +48 42 203 27 03
e-mail info@mabion.eu
NIP 7752561383
REGON 100343056
Data sporzadzenia 2026-08-26
Rok biezacy 2026
Numer 26
adres www www.mabion.eu
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.