Raporty Spółek ESPI/EBI

Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA (PLMDNCE00016)

31-08-2026 08:36:45 | Bieżący | ESPI | 40/2026
oRB: Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo

PAP
Data: 2026-08-31
Firma: MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 40 / 2026
Data sporządzenia: 2026-08-31
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:


Zarząd Medinice S.A. _"Spółka"_ informuje, że został sfinalizowany raport z badania klinicznego _Clinical Trial Report_ wyrobu medycznego CoolCryo, przeprowadzonego zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania oraz wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych _"MDR"_.

Wyniki badania systemu CoolCryo wykazują pozytywne i istotne efekty terapeutyczne badanego wyrobu medycznego u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej _plastyka zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej "z" lub "bez" zamknięcia uszka lewego przedsionka_, u których udokumentowano współwystępowanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków _AF_. Została udokumentowana skuteczność kliniczna w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Ocena wystąpienia udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

Badanie potwierdziło korzystny profil bezpieczeństwa badanego wyrobu medycznego. W trakcie trwania badania nie zaraportowano zdarzeń niepożądanych _w tym poważnych_ mających związek z badanym wyrobem medycznym.

Osiągnięto zakładaną istotność statystyczna, a badanie zakończyło się sukcesem.

Raport wskazuje ponadto, że uzyskane wyniki pozostają zgodne z rezultatami publikowanymi dla porównywalnych procedur chirurgicznej krioablacji oraz dostarczają dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną systemu CoolCryo.

Dokument będzie stanowił element dokumentacji klinicznej i technicznej wyrobu medycznego oraz zostanie wykorzystany w dalszych działaniach regulacyjnych Spółki prowadzonych zgodnie z wymaganiami, w tym w ramach procesu oceny zgodności wyrobu.

Zarząd Spółki uznał powyższą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady _UE_ nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku _"MAR"_, ponieważ dotyczy ona bezpośrednio Spółki, ma precyzyjny charakter oraz może mieć istotne znaczenie dla oceny perspektyw rozwoju i komercjalizacji wyrobu CoolCryo, a tym samym dla oceny Spółki przez uczestników rynku.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-31
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-31
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400LGO9UDV1Y18Z11 Maa jednostka _wg NACE_: M

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_
The Management Board of Medinice S.A. _the "Company"_ announces that the Clinical Trial Report for the CoolCryo medical device was finalized. The clinical trial was conducted in accordance with the approved trial protocol and the requirements of Regulation _EU_ 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices _the "MDR"_. The results of the CoolCryo system clinical trial demonstrate positive and clinically significant therapeutic effects of the investigated medical device in patients undergoing mitral valve surgery _mitral valve repair or mitral valve replacement, with or without left atrial appendage closure_ who had documented concomitant paroxysmal or persistent atrial fibrillation _AF_. Clinical efficacy was demonstrated with respect to the occurrence of recurrent atrial fibrillation during the 6-month follow-up period. The assessment of documented recurrence of atrial fibrillation constituted the primary endpoint of the clinical trial. The trial also confirmed a favorable safety profile of the investigated medical device. No adverse events, including serious adverse events, related to the investigated medical device were reported during the trial. The predefined level of statistical significance was achieved, and the clinical trial was successfully completed. The report further indicates that the results obtained are consistent with results published for comparable surgical cryoablation procedures and provide clinical evidence supporting the safety and clinical performance of the CoolCryo system. The document will form part of the clinical and technical documentation of the medical device and will be used in the Company's further regulatory activities conducted in accordance with applicable requirements, including as part of the conformity assessment process for the device. The Management Board of the Company has classified the above information as inside information within the meaning of Article 7 of Regulation _EU_ No. 596/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on market abuse _the "MAR"_, as it directly concerns the Company, is of a precise nature and may be material to the assessment of the development and commercialization prospects of the CoolCryo device and, consequently, to the assessment of the Company by market participants.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MEDINICE S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-103 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Stefana Hankiewicza 2
_ulica_ _numer_
+48 725 500 051
_telefon_ _fax_
biuro@medinice.pl medinice.pl
_e-mail_ _www_
6631868308 260637552
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-08-31 Sanjeev Chouhary Prezes Zarządu Sanjeev Choudhary


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MEDINICE S.A.
Tytul Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 02-103
Miasto Warszawa
Ulica Stefana Hankiewicza
Nr 2
Tel. +48 725 500 051
Fax
e-mail biuro@medinice.pl
NIP 6631868308
REGON 260637552
Data sporzadzenia 2026-08-31
Rok biezacy 2026
Numer 40
adres www medinice.pl
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.