Raporty Spółek ESPI/EBI

Otrzymanie protokołu FDA ze spotkania dotyczącego programu rozwoju i oceny AUX-001(spotkanie typu C) NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA (PLNNGRP00011)

04-09-2026 08:43:33 | Bieżący | ESPI | 44/2026
oRB: Otrzymanie protokołu FDA ze spotkania dotyczącego programu rozwoju i oceny AUX-001(spotkanie typu C)

 PAP
Data: 2026-09-04
Firma: NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 44 / 2026
Data sporządzenia: 2026-09-04
Skrócona nazwa emitenta
NANOGROUP S.A.
Temat
Otrzymanie protokołu FDA ze spotkania dotyczącego programu rozwoju i oceny AUX-001_spotkanie typu C_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd NanoGroup S.A. z siedzibą w Warszawie _"Emitent", "Spółka"_, w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 30/2026 z dnia 26 czerwca 2026 r. dotyczącego zawarcia umowy inwestycyjnej w sprawie przyłączenia do grupy kapitałowej Emitenta spółki Auxilius Pharma S.A. _"Auxilius Pharma"_, informuje, że w dniu 3 września 2026 r. otrzymał od Auxilius Pharma oficjalny pisemny protokół _ang. meeting minutes_ ze spotkania typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków _U.S. Food and Drug Administration - "FDA"_. Spotkanie odbyło się 23 lipca 2026 r. z udziałem przedstawicieli jednostki FDA właściwej do spraw kardiologii i nefrologii _Division of Cardiology and Nephrology_.
Spotkanie typu C _ang. Type C meeting_ jest formalnym spotkaniem regulacyjnym pomiędzy podmiotem rozwijającym produkt leczniczy a FDA, służącym uzyskaniu stanowiska FDA w odniesieniu do określonych zagadnień dotyczących programu rozwoju i przyszłej rejestracji produktu leczniczego.

AUX-001 jest rozwijanym przez Auxilius Pharma produktem leczniczym w postaci kapsułki zawierającej nikorandyl o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczonej do stosowania raz na dobę. Produkt jest rozwijany z przeznaczeniem do objawowego leczenia i zapobiegania przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u osób dorosłych. AUX-001 nie jest obecnie dopuszczony do obrotu.

Spotkanie dotyczyło w szczególności:

1. wyboru produktu referencyjnego do planowanego badania klinicznego fazy 1b względnej biodostępności, czyli wczesnego badania klinicznego prowadzonego na zdrowych uczestnikach, mającego porównać szybkość i stopień wchłaniania AUX-001 oraz produktu zawierającego nikorandyl o natychmiastowym uwalnianiu;

2. zakresu badań nieklinicznych wymaganych przed rozpoczęciem planowanego badania fazy 1b oraz przed i w trakcie późniejszego badania klinicznego fazy 3;

3. zakresu danych klinicznych, nieklinicznych oraz dotyczących jakości produktu, które powinny zostać przedstawione we wniosku Investigational New Drug _"IND"_, tj. dokumentacji składanej do FDA przed rozpoczęciem badania klinicznego regulowanego przez tę agencję;

4. możliwości wykorzystania planowanego programu badań jako podstawy przyszłego wniosku New Drug Application _"NDA"_, tj. wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w Stanach Zjednoczonych.

Otrzymany protokół istotnie ogranicza niepewność dotyczącą zakresu badań nieklinicznych wymaganych przed planowanym badaniem fazy 1b. FDA wskazała, że poza dwoma badaniami genotoksyczności inne badania toksykologiczne mogą nie być wymagane przed fazą 1b, jeżeli dostępne dane kliniczne dotyczące nikorandylu zostaną uznane za wystarczające do oceny bezpieczeństwa. Zdaniem Auxilius Pharma dostępne dane rejestracyjne i literaturowe nikorandylu będą spełniały oczekiwania FDA.

Jednocześnie protokół nie rozstrzyga ostatecznie szeregu zagadnień dotyczących dalszego rozwoju AUX-001. Wskazuje natomiast oczekiwania ze strony FDA. Rozstrzygnięcie tych zagadnień będzie wymagało przedstawienia dodatkowych danych i może mieć wpływ na zakres, koszty oraz harmonogram dalszego rozwoju AUX-001.

Spotkanie typu C ani protokół nie oznaczają złożenia wniosku IND, nie uprawniają do rozpoczęcia planowanego badania fazy 1b ani nie stanowią zapewnienia, że AUX-001 zostanie w przyszłości dopuszczony do obrotu.

Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, Zarząd Emitenta ocenia otrzymane stanowisko FDA jako korzystne dla dalszego rozwoju AUX-001. Protokół porządkuje ścieżkę regulacyjną prowadzącą do złożenia wniosku IND i rozpoczęcia planowanego badania fazy 1b. W ocenie Zarządu NanoGroup S.A. stanowi to istotny postęp w realizacji programu rozwoju AUX-001.

Zarząd Emitenta uznał powyższą informację za informację poufną ze względu na możliwy wpływ stanowiska FDA na zakres, koszty i harmonogram dalszego rozwoju AUX-001. Z uwagi na znaczenie AUX-001 dla działalności i wartości Auxilius Pharma oraz planowane nabycie przez Emitenta 2.321.248 akcji Auxilius Pharma, stanowiących 99,99996% jej kapitału zakładowego, w zamian za akcje serii O Emitenta, stanowisko FDA może mieć istotny wpływ na dokonywaną przez inwestorów ocenę planowanej transakcji i przyszłych perspektyw Emitenta.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-09-04
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-09-04
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
259400HXWEAZUWRLY648
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400HXWEAZUWRLY648 Mała jednostka _wg NACE_: M
259400HXWEAZUWRLY648 Mała grupa _wg NACE_: M

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
NANOGROUP S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
02-532 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Rakowiecka 36
_ulica_ _numer_
+48 604 741 303
_telefon_ _fax_
_e-mail_ _www_
5213757847 365989838
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-09-04 Przemysław Mazurek Prezes Zarządu Przemysław Mazurek
2026-09-04 Piotr Mierzejewski Wiceprezes Zarządu Piotr Mierzejewski
2026-09-04 Tomasz Ciach Członek Zarządu Tomasz Ciach


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta NANOGROUP S.A.
Tytul Otrzymanie protokołu FDA ze spotkania dotyczącego programu rozwoju i oceny AUX-001(spotkanie typu C)
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 02-532
Miasto Warszawa
Ulica Rakowiecka
Nr 36
Tel. +48 604 741 303
Fax
e-mail
NIP 5213757847
REGON 365989838
Data sporzadzenia 2026-09-04
Rok biezacy 2026
Numer 44
adres www
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.