2. Spółki
  3. Raporty Spółek ESPI/EBI

Raporty Spółek ESPI/EBI

Mabion S.A. zostanie poddany inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) MABION SPÓŁKA AKCYJNA (PLMBION00016)

15-09-2026 06:41:31 | Bieżący | ESPI | 34/2026
oRB: Mabion S.A. zostanie poddany inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

 PAP
Data: 2026-09-15
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 34 / 2026
Data sporządzenia: 2026-09-15
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Mabion S.A. zostanie poddany inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków _FDA_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Mabion S.A. _"Spółka"_ informuje, że w dniu 11 września 2026 roku powziął wiadomość o potwierdzeniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków _Food and Drug Administration, "FDA"_ terminu inspekcji w Spółce. W szczególności inspekcji zostaną poddane laboratoria analityczne i zajmujące się kontrolą jakości, stanowiące istotny element działań związanych z rozwojem produktów.

Zgodnie z otrzymanym zawiadomieniem inspekcja FDA zostanie przeprowadzona w dniach 9, 10 oraz 12 listopada 2026 roku.

Jest to pierwsza tego typu inspekcja FDA w Spółce, w roli firmy świadczącej usługi w zakresie produkcji i rozwoju leków _ang. Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO_ oraz usługi analityczne na zlecenie i uczestnika w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych przeznaczonych na rynek amerykański. Celem inspekcji przeprowadzanej przez FDA jest ocena, czy laboratorium przeprowadzające badania działa zgodnie z obowiązującymi wymogami Aktualnej Dobrej Praktyki Wytwarzania _ang. Current Good Manufacturing Practice, cGMP_ oraz czy generuje wiarygodne, walidowalne, oparte na podstawach naukowych, odpowiednio zweryfikowane i należycie udokumentowane wyniki analityczne, na których można polegać w ramach kontroli jakości i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych na rynek amerykański.

Analityka przeprowadzana przez Spółkę stanowi jeden z testów dopuszczających produkt leczniczy przeznaczony na rynek amerykański, w związku z czym zgodnie z regulacjami prawa amerykańskiego laboratoria Spółki mogą podlegać nadzorowi i inspekcjom FDA, w szczególności w zakresie spełniania wymogów cGMP.

Inspekcja przeprowadzana przez amerykańską agencję FDA ma dla firmy fundamentalne znaczenie, ponieważ otworzy jej drzwi na wiele rynków w Azji, regionie MENA oraz Ameryce Południowej, a wyniki tej inspekcji są uznawane przez wiele innych organów regulacyjnych.

Wyniki inspekcji będą również ważne w przypadku produkcji przez Mabion S.A. substancji czynnej dla leków biologicznych i koniugatów przeciwciał z lekami _ADC_, w standardzie autoryzowanym przez FDA na potrzeby badań klinicznych prowadzonych w ramach programów rozwoju leków w USA.

O wyniku inspekcji FDA Spółka poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym.

Jednocześnie Spółka wskazuje, że informacja o uzyskaniu potwierdzenia terminu inspekcji FDA została zgodnie z art. 7 Rozporządzenia MAR uznana przez Spółkę za etap pośredni rozciągniętego w czasie procesu. Publikacja informacji w dniu dzisiejszym wynika z braku dalszej możliwości zagwarantowania poufności informacji zgodnie z art. 17 ust. 1 i 7 Rozporządzenia MAR.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-09-11
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-09-11
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400KG5JVQPPZL6X53 Średnia jednostka _wg NACE_: N
_wg NACE_: C

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






Current Report No. 34/2026


Date of preparation: 2026-09-15


Abbreviated name of the issuer: MABION S.A.


Subject: Mabion will be inspected by the US Food and Drug Administration
_FDA_


Legal basis: Article 17_1_ of the MAR Regulation - confidential
information


Content of the report:The Management Board of Mabion S.A. _the
"Company"_ hereby announces that on 11 September 2026 it was informed
that the US Food and Drug Administration _FDA_ had confirmed a date for
an inspection of the Company. In particular, the analytical and quality
control laboratories will be audited as an important part of product
development activities.


According to the notification received, the FDA inspection will take
place on 9th, 10th and 12th November 2026.


This is the first FDA inspection of this kind at the Company, in its
capacity as a Contract Development and Manufacturing Organization _CDMO_
and contract analytical service provider and is part of the supply chain
for pharmaceutical products intended for the US marketparticipates in
the pharmaceutical supply chain for products intended for the U.S.
marketCompany . The purpose of the FDA inspection is to assess whether
the laboratory conducting the testing operates in compliance with
applicable Current Good Manufacturing Practice _cGMP_ requirements and
generates reliable, validable, scientifically sound, appropriately
validated, and adequately documented analytical results that can be
relied upon to support the quality control and release of medicinal
products intended for the U.S. market.


The analytics carried out by the Company form part of the release
process for a medicinal product intended for the US market;
consequently, in accordance with US regulations, the Company's
laboratories may be subject to FDA supervision and inspections, in
particular with regard to compliance with cGMP.


The US FDA inspection is fundamental for the company as it will open
further doors to many markets in Asian, MENA and South America as the US
FDA results are recognized by many other authorities.


The results of the inspection will also be relevant to Mabion S.A.'s
production of active substances for biological medicines and
antibody-drug conjugates _ADCs_, in accordance with the standard
authorised by the US Food and Drug Administration _FDA_ for the purposes
of clinical trials conducted as part of drug development programmes in
the US.


The Company will report on the outcome of the inspection in a separate
current report.


At the same time, the Company notes that, in accordance with Article 7
of the MAR Regulation, the information regarding confirmation of the
date of the FDA inspection was considered by the Company to be an
intermediate stage of a protracted process. Today's publication of this
information is due to the inability to continue to guarantee the
confidentiality of the information in accordance with Article 17_1_ and
_7_ of the MAR Regulation.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MABION SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MABION S.A. Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
95-050 Konstantynów Łódzki
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Langiewicza 60
_ulica_ _numer_
+48 42 207 78 90 wew. 112 +48 42 203 27 03
_telefon_ _fax_
info@mabion.eu www.mabion.eu
_e-mail_ _www_
7752561383 100343056
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-09-15 Gregor Kawaletz Prezes Zarządu Gregor Kawaletz
2026-09-15 Detlef Behrens Członek Zarządu Detlef Behrens


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MABION S.A.
Tytul Mabion S.A. zostanie poddany inspekcji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Sektor Farmaceutyczny (far)
Kod 95-050
Miasto Konstantynów Łódzki
Ulica Langiewicza
Nr 60
Tel. +48 42 207 78 90 wew. 112
Fax +48 42 203 27 03
e-mail info@mabion.eu
NIP 7752561383
REGON 100343056
Data sporzadzenia 2026-09-15
Rok biezacy 2026
Numer 34
adres www www.mabion.eu
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.