2. Spółki
  3. Raporty Spółek ESPI/EBI

Raporty Spółek ESPI/EBI

Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) - kolejny kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) MABION SPÓŁKA AKCYJNA (PLMBION00016)

06-10-2026 08:07:08 | Bieżący | ESPI | 36/2026
oRB: Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) - kolejny kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP)

 PAP
Data: 2026-10-06
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 36 / 2026
Data sporządzenia: 2026-10-06
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków _FDA_ - kolejny kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii _ITP_
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportów bieżących nr 23/2026 z dnia 11 sierpnia 2026 roku oraz nr 26/2026 z dnia 26 sierpnia 2026 roku dotyczących wyznaczenia terminu spotkania, Zarząd Mabion S.A. _"Spółka"_ potwierdza, iż w dniu 5 października 2026 roku w późnych godzinach wieczornych Spółka wraz z partnerem - spółką Oddifact SAS, odbyła spotkanie konsultacyjne Pre-IND Typu B z przedstawicielami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków _Food and Drug Administration, FDA, "Agencja"_ poświęcone programowi rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii _Immune Thrombocytopenia, ITP_.

Odbycie spotkania było kluczowe w ocenie Spółki dla możliwości dalszego właściwego zaplanowania kolejnych działań w programie rozwoju MabionCD20 w leczeniu ITP. Zgodnie z założeniami, podczas spotkania z FDA udało się omówić planowaną strategię rozwoju produktu, pakiet danych CMC _Chemia, Technologia wytwarzania i Kontrola jakości_ i danych klinicznych oraz ścieżkę regulacyjną. W ocenie Spółki spotkanie pozwoliło jednocześnie doprecyzować kolejne działania regulacyjne i kliniczne.

Oficjalne wnioski i podsumowanie ze strony Agencji Spółka powinna otrzymać w ciągu 30 dni, jednakże w ocenie Spółki na dzień dzisiejszy przebieg spotkania pozwala ocenić przyjęte założenia i dotychczasowe prace wykonane przez Spółkę wraz z partnerem i przedstawione Agencji w postaci pakietu dokumentów _meeting package_ za zasadniczo poprawne. Z opinii FDA wynika, że ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje aktualny.

Po otrzymaniu od FDA oficjalnego podsumowania spotkania oraz analizie uzyskanych informacji zwrotnych, Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym o wpływie odbytych konsultacji na przyjęte dotychczas założenia programu dalszego rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu ITP.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-10-05
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-10-05
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400KG5JVQPPZL6X53 Średnia jednostka _wg NACE_: N
_wg NACE_: C

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






Current Report No. 36/2026


Date of preparation: October 6, 2026


Abbreviated name of the issuer: MABION S.A.


Subject: Type B Pre-IND Meeting with the U.S. Food and Drug
Administration _FDA_ another milestone on the path to launching
MabionCD20 as an orphan drug for the treatment of immune
thrombocytopenia _ITP_Legal basis: Article 17_1_ of the MAR
Regulation confidential informationReport content:


With reference to current reports No. 23/2026 dated August 11, 2026, and
No. 26/2026 dated August 26, 2026, regarding the scheduling of the
meeting, the Management Board of Mabion S.A. _"the Company"_ confirms
that late in the evening of October 5, 2026, the Company, together with
its partner, Oddifact SAS, held a Type B Pre-IND consultation meeting
with representatives of the U.S. Food and Drug Administration _FDA, "the
Agency"_ dedicated to the development program of MabionCD20 as an orphan
drug for the treatment of immune thrombocytopenia _ITP_.


In the Company's view, this meeting was crucial for the proper planning
of subsequent steps in the MabionCD20 development program for the
treatment of ITP. As planned, the meeting with the FDA provided an
opportunity to discuss the planned product development strategy, the CMC
_Chemistry, Manufacturing, and Control_ and clinical data packages, and
the regulatory pathway. In the Company's view, the meeting also helped
clarify the next regulatory and clinical steps.


The Company should receive official feedback and a summary from the
Agency within 30 days; however, in the Company's assessment, as of
today, the course of the meeting allows for an evaluation of the
assumptions made and the work performed to date by the Company together
with its partner, which was presented to the Agency in the form of a
meeting package for generally correct. The FDA's feedback indicates that
the overall direction for the program's further development remains
valid.


Upon receiving the official meeting summary from the FDA and analyzing
the feedback obtained, the Company will issue a separate current report
detailing the impact of the consultations on the assumptions adopted to
date regarding the further development program for MabionCD20 as an
orphan drug for the treatment of ITP.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MABION SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MABION S.A. Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
95-050 Konstantynów Łódzki
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Langiewicza 60
_ulica_ _numer_
+48 42 207 78 90 wew. 112 +48 42 203 27 03
_telefon_ _fax_
info@mabion.eu www.mabion.eu
_e-mail_ _www_
7752561383 100343056
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-10-06 Gregor Kawaletz Prezes Zarządu Gregor Kawaletz
2026-10-06 Joaquín Santos Benito Członek Zarządu Joaquín Santos Benito


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MABION S.A.
Tytul Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) - kolejny kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP)
Sektor Farmaceutyczny (far)
Kod 95-050
Miasto Konstantynów Łódzki
Ulica Langiewicza
Nr 60
Tel. +48 42 207 78 90 wew. 112
Fax +48 42 203 27 03
e-mail info@mabion.eu
NIP 7752561383
REGON 100343056
Data sporzadzenia 2026-10-06
Rok biezacy 2026
Numer 36
adres www www.mabion.eu
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.