2. Spółki
  3. Raporty Spółek ESPI/EBI

Raporty Spółek ESPI/EBI

Ważna aktualizacja dotycząca MabionCD20. Oddifact SAS ogłasza, że w wyniku konsultacji z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) MabionCD20 może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu, a czas trwania badania może zostać znacznie skrócony do za MABION SPÓŁKA AKCYJNA (PLMBION00016)

20-10-2026 08:10:44 | Bieżący | ESPI | 37/2026
oRB: Ważna aktualizacja dotycząca MabionCD20. Oddifact SAS ogłasza, że w wyniku konsultacji z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) MabionCD20 może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu, a czas trwania badania może zostać znacznie skrócony do zaledwie 24 tygodni.

 PAP
Data: 2026-10-20
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 37 / 2026
Data sporządzenia: 2026-10-20
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Ważna aktualizacja dotycząca MabionCD20. Oddifact SAS ogłasza, że w wyniku konsultacji z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków _FDA_ MabionCD20 może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu, a czas trwania badania może zostać znacznie skrócony do zaledwie 24 tygodni.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 36/2026 z dnia 6 października 2026 roku, dotyczącego spotkania konsultacyjnego Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków _Food and Drug Administration, FDA, "Agencja"_, Zarząd Mabion S.A. _"Spółka"_, po analizie materiału otrzymanego w dniu 19 października 2026 r. od Oddifact SAS _"Partner"_, przekazuje niniejszym podsumowanie wniosków Partnera ze spotkania z FDA w zakresie wybranych parametrów planowanego badania klinicznego leku MabionCD20 w leczeniu immunologicznej małopłytkowości _ITP_.

W wyniku przeprowadzonych analiz, uwzględniających informacje uzyskane podczas spotkania z FDA, które odbyło się 5 października 2026 roku, Partner wskazał na możliwość uwzględnienia w planowanym badaniu klinicznym następujących rozwiązań:

1. Zastosowanie preparatu MabionCD20 jako terapii pierwszego rzutu w przypadku ITP;
2. Skrócenie okresu obserwacji pacjentów z 52 do 24 tygodni.

W ocenie Zarządu Spółki przeprowadzenie badania MabionCD20 z udziałem pacjentów z ITP, którzy nie byli wcześniej leczeni, poszerzy grupę kwalifikujących się pacjentów i ułatwi rekrutację, przyspieszając tym samym cały proces składania wniosków i rejestracji, natomiast zastosowanie terapii na wcześniejszym etapie leczenia znacznie poszerzy jej potencjalny rynek poprzez dotarcie do znacznie większej populacji pacjentów.

Oczekuje się, że skrócenie okresu obserwacji pacjentów z 52 do 24 tygodni doprowadzi do szybszego udostępnienia wyników badania i przyspieszy kolejne etapy rozwoju preparatu MabionCD20, zakładając, że proces rekrutacji i inne prace przebiegną zgodnie z planem. Może to również obniżyć koszty wizyt, procedur, wsparcia ośrodków badawczych, monitorowania i zarządzania danymi, a także zmniejszyć obciążenie uczestników. Wielkość oszczędności i inne przewidywane korzyści będą zależały od ostatecznego protokołu oraz zakresu wymaganych ocen, które mają zostać przedłożone FDA w grudniu 2026 r., przy czym szersze korzyści związane z rozwojem i komercjalizacją będą również zależały od wyników badania, zakresu zatwierdzonego wskazania oraz warunków dostępu do rynku.

Podsumowanie przekazane przez Partnera dotyczące wyników analizy spotkania Pre-IND stanowi podstawę dalszego planowania rozwoju MabionCD20 i wspiera szybszą realizację strategii rozwoju firmy Mabion w zakresie tego produktu. Spółka zastrzega, iż nadal oczekuje na oficjalne podsumowanie spotkania Pre-IND i informacje zwrotne ze strony Agencji FDA.

Kolejne działania będą prowadzone zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami FDA i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, a ich celem będzie zebranie danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo produktu na potrzeby przyszłych wniosków regulacyjnych.

Spółka będzie informować o kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu MabionCD20 zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-10-20
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-10-20
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400KG5JVQPPZL6X53 Średnia jednostka _wg NACE_: N
_wg NACE_: C

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






Current Report No. 37/2026


Date of preparation: October 20, 2026


Abbreviated name of the issuer: MABION S.A.


Subject


Important update on MabionCD20. Oddifact SAS confirms that following
consultations with the US Food and Drug Administration _FDA_ MabionCD20
may be used as first line treatment and the study may be massively
reduced to 24 weeks only.


Legal basis: Article 17_1_ of the MAR Regulation - confidential
information


Report content:


With reference to Current Report No. 36/2026 dated October 6, 2026,
regarding a Type B Pre-IND consultation meeting with the U.S. Food and
Drug Administration _FDA, "the Agency"_, the Management Board of Mabion
S.A. _"the Company"_ having analysed the material received on 19 October
2026 from Oddifact SAS _"the Partner"_, hereby provides a summary of the
Partner's conclusions from its meeting with the FDA regarding selected
parameters of the planned clinical trial of the drug MabionCD20 for the
treatment of immune thrombocytopenia _ITP_.


Following the analyses carried out, considering the information obtained
during the meeting with the FDA held on 5 October 2026, the Partner
highlighted the possibility of incorporating the following measures into
the planned clinical trial:





1. Placing MabionCD20 product as an initial therapy for ITP;


2. Shortening the patient follow-up period from 52 to 24 weeks.


In the Company's Management Board's assessment, conducting the
MabionCD20 trial in treatment-naive ITP patients will broaden the pool
of eligible patients and facilitate recruitment, thereby accelerating
the overall filing and registration process, while using the therapy at
an earlier stage of treatment will substantially expand its addressable
market by reaching a much larger patient population.


Shortening the patient follow-up period from 52 to 24 weeks is expected
to lead to earlier availability of trial results and accelerate
subsequent stages of MabionCD20's development, assuming the recruitment
process and other work proceed as planned. It may also reduce the costs
of visits, procedures, site support, monitoring, and data management, as
well as lessen the burden on participants. The extent of the savings and
other anticipated benefits will depend on the final protocol and the
scope of the required assessments, to be submitted to the FDA in
December 2026, with broader development and commercial benefits also
dependent on trial results, the scope of the approved indication, and
market access conditions.


The Partner's summary of the outcomes of the Pre-IND meeting provides a
basis for further planning of MabionCD20's development and supports
faster implementation of Mabion's development strategy for the product.
At the same time, the Company notes that it is still awaiting the
official summary of the Pre-IND meeting and feedback from the FDA.


Subsequent activities will be conducted in accordance with the FDA's
detailed recommendations and applicable regulatory requirements, with
the aim of gathering data to demonstrate the product's efficacy and
safety for future regulatory filings.


The Company will provide updates on further significant developments
regarding the MabionCD20 project in accordance with applicable
regulations.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MABION SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MABION S.A. Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
95-050 Konstantynów Łódzki
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Langiewicza 60
_ulica_ _numer_
+48 42 207 78 90 wew. 112 +48 42 203 27 03
_telefon_ _fax_
info@mabion.eu www.mabion.eu
_e-mail_ _www_
7752561383 100343056
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-10-20 Gregor Kawaletz Prezes Zarządu Gregor Kawaletz
2026-10-20 Joaquin Santos Benito Członek Zarządu Joaquin Santos Benito
2026-10-20 Detlef Behrens Członek Zarządu Detlef Behrens


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MABION S.A.
Tytul Ważna aktualizacja dotycząca MabionCD20. Oddifact SAS ogłasza, że w wyniku konsultacji z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) MabionCD20 może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu, a czas trwania badania może zostać znacznie skrócony do zaledwie 24 tygodni.
Sektor Farmaceutyczny (far)
Kod 95-050
Miasto Konstantynów Łódzki
Ulica Langiewicza
Nr 60
Tel. +48 42 207 78 90 wew. 112
Fax +48 42 203 27 03
e-mail info@mabion.eu
NIP 7752561383
REGON 100343056
Data sporzadzenia 2026-10-20
Rok biezacy 2026
Numer 37
adres www www.mabion.eu
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.