Raporty Spółek ESPI/EBI

Decyzja dotycząca certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla bakterii Gram-ujemnych systemu BACTEROMIC SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA (PLSCPFL00018)

29-10-2026 15:05:08 | Bieżący | ESPI | 31/2026
oRB: Decyzja dotycząca certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla bakterii Gram-ujemnych systemu BACTEROMIC

PAP
Data: 2026-10-29

Firma: SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA

oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 31 / 2026
Data sporządzenia: 2026-10-29
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Decyzja dotycząca certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla bakterii Gram-ujemnych systemu BACTEROMIC
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Scope Fluidics S.A. _"Scope"_ informuje o podjęciu decyzji orozpoczęciu działań zmierzających do uzyskania certyfikatu CE-IVDR na zgodność zwymogami In-Vitro Diagnostics Regulation _"Certyfikat IVDR"_ dla systemu BACTEROMIC z panelem UNI FAST Pro GN, umożliwiającym ilościową i jakościową ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych w czasie do 6godzin _"Panel UNI FAST Pro GN"_.
Dotychczas zespól Bacteromic sp. z o.o. _"Bacteromic"_ nie planował występować o Certyfikat IVDR dla rozszerzonego panelu UNI FAST dedykowanego wyłącznie do bakterii Gram ujemnych. Decyzja o wystąpieniu o Certyfikat IVDR dla tego panelu została podjęta na podstawie rekomendacji zespołu Bacteromic, który w toku prac R_D nad systemem BACTEROMIC zidentyfikował możliwość wcześniejszego przygotowania do certyfikacji panelu dedykowanego bakteriom Gram-ujemnym. Po analizie przygotowywanej dokumentacji Zarząd uznał rozpoczęcie procesu zmierzającego do uzyskania Certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN za uzasadnione z perspektywy rozwoju i komercjalizacji systemu BACTEROMIC.
Bacteromic planuje złożyć dokumentację do jednostki notyfikowanej na przełomie 2026 i 2027 roku. Dokumentacja będzie obejmowała Panel UNI FAST Pro GN oferujący wynik dla 34 antybiotyków i 54 kombinacji antybiotyk-grupa bakterii _ang. drug-bug combinations_ oraz mechanizmu oporności ESBL. W przypadku uzyskania Certyfikatu IVDR Bacteromic planuje rozpoczęcie wprowadzania Panelu UNI FAST Pro GN do sprzedaży w 2027 roku. W ocenie Zarządu stworzy to możliwość wcześniejszego poszerzenia komercyjnego portfolio systemu BACTEROMIC o szybki panel AST z szeroką gamą antybiotyków dedykowany bakteriom Gram-ujemnym. Bacteromic zaznacza, że ostateczna liczba antybiotyków oraz kombinacji drug-bug objętych Certyfikatem IVDR będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa od liczby wskazanej w dokumentacji złożonej do oceny.
Podjęcie decyzji o rozpoczęcie działań mających na celu wystąpienie o Certyfikat IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN nie zmienia dotychczasowych planów dotyczących Panelu UNI FAST Pro, tj. panelu umożliwiającego ocenę lekowrażliwości zarówno bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich w czasie 6-8 godzin. Bacteromic równolegle kontynuuje prace R_D nad Panelem UNI FAST Pro. Bacteromic podtrzymuje plan ubiegania się o Certyfikat IVDR dla Panelu UNI FAST Pro po zakończeniu prowadzonych prac R_D.
W maju 2026 roku Bacteromic uzyskała Certyfikat CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC zPanelem UNI FAST, umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych iGram-dodatnich dla łącznie 24 antybiotyków i 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-10-29
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-10-29
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400EUNFX4E2BEHU15 Mała grupa _wg NACE_: N
259400EUNFX4E2BEHU15 Mała jednostka _wg NACE_: N

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
SCOPE FLUIDICS S.A. Usługi inne _uin_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
00-876 Warszawa
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Ogrodowa 58
_ulica_ _numer_
+48 22 376 21 14
_telefon_ _fax_
biuro@scopefluidics.com www.scopefluidics.pl
_e-mail_ _www_
5272645989 142754170
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-10-29 Maja Czerwińska Pełnomocnik


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta SCOPE FLUIDICS S.A.
Tytul Decyzja dotycząca certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu UNI FAST dla bakterii Gram-ujemnych systemu BACTEROMIC
Sektor Usługi inne (uin)
Kod 00-876
Miasto Warszawa
Ulica Ogrodowa
Nr 58
Tel. +48 22 376 21 14
Fax
e-mail biuro@scopefluidics.com
NIP 5272645989
REGON 142754170
Data sporzadzenia 2026-10-29
Rok biezacy 2026
Numer 31
adres www www.scopefluidics.pl
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.