2. Spółki
  3. Raporty Spółek ESPI/EBI

Raporty Spółek ESPI/EBI

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wspiera rejestrację MabionCD20 jako innowacyjnego leku biologicznego MABION SPÓŁKA AKCYJNA (PLMBION00016)

04-11-2026 21:08:37 | Bieżący | ESPI | 38/2026
oRB: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wspiera rejestrację MabionCD20 jako innowacyjnego leku biologicznego

 PAP
Data: 2026-11-04
Firma: MABION SPÓŁKA AKCYJNA
oSpis tresci:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Nazwa arkusza: RAPORT BIEŻĄCY


KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr 38 / 2026
Data sporządzenia: 2026-11-04
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków _FDA_ wspiera rejestrację MabionCD20 jako innowacyjnego leku biologicznego
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
Treść raportu:
W nawiązaniu do bieżącego raportu nr 36/2026 z dnia 6 października 2026 r. dotyczącego spotkania konsultacyjnego typu B przed złożeniem wniosku IND z przedstawicielami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków _FDA, "Agencja"_, poświęconego programowi rozwoju preparatu MabionCD20 jako leku sierocego przeznaczonego do leczenia małopłytkowości immunologicznej _ITP_, Zarząd Mabion S.A. _"Spółka"_ niniejszym informuje, że w dniu 4 listopada 2026 r. otrzymał poprzez Oddifact SAS _"Partner"_ oficjalne podsumowanie przedstawiające wnioski Agencji z posiedzenia, które odbyło się w dniu 5 października 2026 r. _"Podsumowanie"_.

Zgodnie z otrzymanym Podsumowaniem FDA potwierdziła kilka kluczowych założeń leżących u podstaw strategii rozwoju preparatu MabionCD20 w leczeniu ITP. W szczególności Agencja uznała rozwój preparatu MabionCD20 w ramach samodzielnej ścieżki składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych _BLA_, a nie w ramach ścieżki dotyczącej leków biopodobnych oraz potwierdziła, że produkt ten korzysta z oznaczenia leku sierocego w leczeniu ITP. FDA uznała również proponowany program charakterystyki analitycznej i funkcjonalnej za uzasadniony oraz potwierdziła, że bezpośrednie badania porównawcze z produktem referencyjnym, Rituxanem, nie są wymagane.

Ponadto Agencja potwierdziła proponowaną strategię badań przedklinicznych - obejmującą pojedyncze czterotygodniowe badanie toksykologiczne zgodne z dobrymi praktykami laboratoryjnymi _GLP_.

Podsumowanie wskazuje, że FDA zasadniczo popiera podstawowe elementy proponowanej strategii rozwoju leku MabionCD20 oraz zapewnia jasne ramy regulacyjne dla dalszego rozwoju klinicznego i potencjalnej rejestracji w Stanach Zjednoczonych. Agencja zaznaczyła jednak, że ostateczne porozumienie dotyczące projektu badania klinicznego oraz zezwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych pozostaje uzależnione od dalszej oceny FDA oraz spełnienia wymogów dotyczących nowego leku badanego _Investigational New Drug - IND_.

Podsumowanie spotkania, otrzymane od FDA potwierdza w istocie wnioski przedstawione przez Spółkę w oparciu o analizę przeprowadzoną przez jej Partnera, w raporcie bieżącym nr 37/2026 z dnia 20 października 2026 r. Spółka uważa, że stanowisko FDA sprzyja dalszemu rozwojowi preparatu MabionCD20 jako terapii dla pacjentów cierpiących na ITP.

Zgodnie z powyższymi ustaleniami, ostateczna strategia rozwoju, w tym harmonogram prac, zostanie ustalona między firmami Mabion i Oddifact do końca listopada bieżącego roku o czym Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.

Nazwa arkusza: METADANE ESAP


Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe _do zastosowania w przypadku nowych informacji_
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-11-04
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-11-04
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał _ORIG_ czy tłumaczenie _TRAN_ Numer referencyjny pliku danych
PL ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego _LEI_ przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor_y_ przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400KG5JVQPPZL6X53 Średnia jednostka _wg NACE_: N
_wg NACE_: C

Nazwa arkusza: MESSAGE (ENGLISH VERSION)


MESSAGE _ENGLISH VERSION_






Current report no. 38/2026


Date of preparation: 2026-11-04


Abbreviated name of the issuer: MABION S.A.


Subject

The US Food and Drug Administration _FDA_ supports to register MabionCD20
as an innovative biologic drug


Legal basis: Article 17_1_ of the MAR Regulation - confidential
information


Content of the report:


Further to current report No. 36/2026 of 6 October 2026 concerning the
Type B Pre-IND consultation meeting with representatives of the U.S.
Food and Drug Administration _FDA, the "Agency"_ dedicated to the
development program for MabionCD20 as an orphan medicinal product for
the treatment of immune thrombocytopenia _ITP_, the Management Board of
Mabion S.A. _the "Company"_ hereby announces that on 4 November 2026, it
received via Oddifact SAS _"Partner"_ an official FDA summary containing
the Agency's conclusions from the meeting held on 5 October 2026 _the
"Summary"_.


According to the Summary received, the FDA confirmed several key
assumptions underlying the development strategy for MabionCD20 in ITP.
In particular, the Agency acknowledged the development of MabionCD20
under the standalone Biologics License Application _BLA_ pathway rather
than the biosimilar pathway and confirmed that the product benefits from
Orphan Drug Designation in ITP. The FDA also considered the proposed
analytical and functional characterization program reasonable and
confirmed that direct comparability studies against the reference
product Rituxan are not required. Furthermore, the Agency considered the
proposed non-clinical development strategy, including a single four-week
GLP toxicology study.


The Summary indicates that the FDA generally supports the fundamental
elements of the proposed development strategy for MabionCD20 and
provides a clear regulatory framework for further clinical development
and potential registration in the United States. The Agency noted,
however, that final agreement regarding the clinical trial design and
authorisation to initiate clinical studies remains subject to further
FDA review and fulfilment of Investigational New Drug _IND_ requirements.


The meeting summary received from the FDA confirms, in substance, the
conclusions presented by the Company based on an analysis by its
Partner, in current report No. 37/2026 dated 20 October 2026. The
Company considers the FDA's position to be supportive of the continued
development of MabionCD20 as a treatment for patients suffering from ITP.


In accordance with the above arrangements, the final development
strategy, including the work schedule, will be agreed between Mabion and
Oddifact by the end of November this year, and the Company will announce
this in a separate current report.

Nazwa arkusza: INFORMACJE O PODMIOCIE


MABION SPÓŁKA AKCYJNA
_pełna nazwa emitenta_
MABION S.A. Farmaceutyczny _far_
_skrócona nazwa emitenta_ _sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie_
95-050 Konstantynów Łódzki
_kod pocztowy_ _miejscowość_
Langiewicza 60
_ulica_ _numer_
+48 42 207 78 90 wew. 112 +48 42 203 27 03
_telefon_ _fax_
info@mabion.eu www.mabion.eu
_e-mail_ _www_
7752561383 100343056
_NIP_ _REGON_

Nazwa arkusza: PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-11-04 Gregor Kawaletz Prezes Zarządu Gregor Kawaletz
2026-11-04 Detlef Behrens Członek Zarządu Detlef Behrens
2026-11-04 Joaquin Santos Benito Członek Zarządu Joaquin Santos Benito


Identyfikator raportu u8it9vpqt1
Nazwa raportu RB
Symbol raportu RB
Nazwa emitenta MABION SPÓŁKA AKCYJNA
Symbol Emitenta MABION S.A.
Tytul Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wspiera rejestrację MabionCD20 jako innowacyjnego leku biologicznego
Sektor Farmaceutyczny (far)
Kod 95-050
Miasto Konstantynów Łódzki
Ulica Langiewicza
Nr 60
Tel. +48 42 207 78 90 wew. 112
Fax +48 42 203 27 03
e-mail info@mabion.eu
NIP 7752561383
REGON 100343056
Data sporzadzenia 2026-11-04
Rok biezacy 2026
Numer 38
adres www www.mabion.eu
Serwis Ekonomiczny Polskiej Agencji Prasowej SA 2026 Copyright PAP SA - Wszelkie prawa zastrzezone.